同一时段使用两种不合格医疗器械 是另案处理还是“一事不二罚”？ 作者：王张明     时间：2019-06-24    来源：互联网

    【案情】

    2019年4月，A局接到国家医疗器械抽检不合格报告，通报其辖区B社区服务中心使用的医用口罩不符合产品技术要求规定，不合格项目为通气阻力。

    经查，2018年11月，B社区服务中心以0.5元/只的价格，购进600只不合格报告中涉及的医用口罩，至案发时已使用200只。

    A局随后对B社区服务中心使用不合格医用口罩的行为予以立案，并依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条给予其行政处罚。本案涉案货值金额远小于1万元，按照罚则规定，应当处以没收未使用的不合格医用口罩，并处2万元以上5万元以下罚款。

    医用口罩属于第二类医疗器械，虽然本案涉及的不合格项目不属于关键项目，且未造成不良后果，但由于不满足《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免责条件，所以在行政处罚自由裁量上，A局取了3万元的罚款幅度。B社区服务中心随后缴纳了行政处罚罚款。

    2019年5月，A局再次接到医疗器械抽检不合格报告，通报B社区服务中心使用的一次性使用无菌阴道扩张器不符合产品技术要求规定，不合格项目为抗变形能力。A局查明，不合格报告所涉及的一次性使用无菌阴道扩张器系B社区服务中心于2018年10月以0.8元/套的价格共购进100套，使用价为0.8元/套，已于2019年3月在临床上使用完毕。A局还查明，该行为也不满足《医疗器械监督管理条例》六十六条第二款规定的免责条件。

    【分歧】

    对B社区服务中心使用不合格一次性使用无菌阴道扩张器的行为是否应当立案处以罚款，监管人员有不同的意见。

    第一种意见认为，B社区服务中心使用不符合产品技术要求的一次性使用阴道扩张器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定的情形，应当适用该条规定予以处罚。

    第二种意见认为，B社区服务中心使用不符合产品技术要求的医用口罩和一次性使用无菌阴道扩张器的行为，属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条所指的“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”情形，但由于两起违法行为发生在同一时间段，故应定性为同一违法行为。按《行政处罚法》第二十四条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚”的规定，在已经对B社区服务中心使用不合格医用口罩给予行政罚款之后，就不能再对其在同一时段内使用不合格的一次性使用无菌阴道扩张器的行为予以罚款。

    【评析】

    本案的关键是B社区服务中心在同一时段内使用不合格医用口罩和不合格一次性使用无菌阴道扩张器的行为是否属于“一事”。

    《行政处罚法》第二十四条的规定，就是通常所说的“一事不二罚”。“一事”指行为人的一个违法行为或同一违法行为。它包含以下几层含义：

    一是在违法构成上的界定。“一事”在构成要件上，只符合一个违法行为的特征。如果符合两个及以上违法行为的，则不属“一事”。

    二是对违法既遂、未遂的界定。违法既遂是指行为人实施的行为已经具备某种违法行为构成的全部要件。如违法占地建房，行为人从准备材料到施工直至建成。对既遂行为，应将整个过程视为“一事”，不能再分预备、实施数个行政处罚。违法未遂是指已着手实施违法行为，但由于行为人意志以外的原因没有完成违法行为。同样是违法建房，行为人已着手清理现场并开始施工，但被及时发现制止。由于行为人已开始实施行为，构成违法，也应定为“一事”予以处罚。

    三是对连续违法行为的界定。《国务院法制办公室对湖北省人民政府法制办公室〈关于如何确认违法行为连续或继续状态的请示〉的复函》（国法函〔2005〕442号）中明确：“《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条中规定的违法行为的连续状态，是指当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形。”如私拆他人信件。对连续行为，以行政机关发现并处罚为界限来界定是否属“一事”。行政机关把发现的违法行为连同以前数次的连续行为，界定在“一事”的范围内。如行为人受处罚后再实施连续违法行为，则按上述原则界定为新的“一事”。

    四是对继续行为的界定。继续行为是指某种违法行为从开始到终止前，在时间上一直处于继续状态。如非法占用土地的违法行为，在未恢复原状之前，应视为具有继续状态。对继续行为，不分时间长短，都界定为“一事”。

    五是对牵连行为的界定。牵连行为是指出于一个违法目的，而违法方式或结果又牵连地构成其他违法行为，对牵连行为也宜界定为“一事”并作出处罚。

    在我国，不同情况的连续违法行为是否认定为“一事”，业内的意见并不一致。如某自然人倒卖火车票的行为，就不宜将“倒卖车票”视为只倒卖一张车票的行为，它应该是一个包括数张车票的集合概念（可以是一张，也可以是多张）。对于该自然人的行为，只需按《治安管理处罚法》第五十二条第（三）项处罚一次即可，无须数罚。但有的情况却不将连续违法行为视为“一事”。如公安部在回复湖北省公安厅《关于对交通技术监控记录的违法行为如何进行处罚的请示》的批复中明确：“《行政处罚法》第二十九条第二款有关‘违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算’的规定，意即对处于连续状态的违法行为的追诉时效应当从连续行为终了之日起计算，但这并不意味着对一段时间内连续发生的数个独立违法行为可以视作‘同一个违法行为’从重处罚一次。我们认为，交通技术监控记录的违法行为人在一段时间内多次实施的同种违法行为，但仍属于数个相互独立的违法行为，公安机关受案查处时，不宜作为‘同一个违法行为’从重处罚一次，而应当依照道路交通管理法律、法规和规章的规定分别作出裁决处罚。”

    本案中，B社区服务中心使用不合格医用口罩和不合格一次性使用无菌阴道扩张器的行为，符合国法函〔2005〕442号明确的“《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条中规定的违法行为的连续状态，是指当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的行政违法行为，并触犯同一个行政处罚规定的情形”，属于连续的违法行为。对这个连续的违法行为，究竟是按“一事”对待，还是按数个不同的独立违法行为分别处罚呢？

    笔者认为，本案应当按“一事”来对待，理由如下：第一，在我国，除道路交通行政处罚外，绝大部分行政机关将连续行为作为“一事”来对待，在药品、医疗器械执法领域也是如此。如医疗器械零售企业未办理经营许可经营第三类医疗器械，执法人员不会把该企业的违法行为按品种分为无证经营甲三类医疗器械案、无证经营乙三类医疗器械案来分开立案处罚。

    第二，从行政处罚的立法目的来说，行政处罚不是为了罚款，而是为了尽快恢复被破坏的生产关系和经济秩序，处罚只是起到惩戒违法行为人的作用。在行政处罚中，必须体现“处罚与教育”相结合的原则。从本案来看，重新立案再次处罚，并不能起到增强惩戒，避免相对人再次触犯同一法律规定的作用。

    综上，在本案中，B社区服务中心在同一时段内使用不合格医用口罩和不合格一次性使用无菌阴道扩张器的行为应当视为“一事”，且两个品种的不合格医疗器械总货值金额在1万元以下，在已经立案处罚的情况下，按“一事不二罚”的原则，不应该再次给予处罚。所以，笔者支持第二种意见。

    （作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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