医疗器械企业将面临被暗查暗访 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

　　继陕西、山西、四川、安徽、广西、新疆、湖南等地纷纷加入医疗器械经营行为整治行列后，7月1日，浙江省药监局发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知》（浙食药监械〔2016〕7号）（以下简称《通知》），宣布对医疗器械流通领域违法经营行为开展大整治。来看看下面的详细内容。

　　与其他各地方药监局主要通过异地交叉检查、飞行检查、上下游延伸检查、奖励公众举报，药监与公安、工商、税务等部门多方联动等方式开展整治所不同的是，浙江省药监局的医疗器械大整治还采取了新的手段——暗查暗访，这也是自开展医疗器械经营行为大整治以来，首次采用这样的方式进行检查。

　　《通知》指出，各市局要统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查，省局也将组织检查组开展检查。各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作。省局将结合“平安浙江”暗查暗访、医疗器械经营企业飞行检查等工作，对各地工作开展情况进行检查。对集中整治组织不力、发现问题整改措施不跟进、工作不落实的予以扣分。

　　暗访检查（暗查暗访）到底是什么呢？与飞行检查、异地交叉检查有什么区别呢？

　　飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的检查。飞行检查启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数，可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取飞行检查的形式进行监督检查，对生产企业起到了极大的震撼作用，强化了企业的自律意识和守法自觉性。

　　异地交叉检查就是在飞行检查时，药监局的执法人员不参加本县（市、区）辖区内药品经营企业检查，只作为观察员参加。异地交叉检查打破人员和区域限制，严格实行“检查回避”制度，以防“既当运动员又当裁判员”的现象发生，杜绝检查中的打招呼、托人情、拉关系等行为的发生，避免了“人情执纪”现象的产生。

　　而暗访检查则是在不预先告知的情况下，对被检查单位实行的有组织、有检查方案的随机检查。暗访检查遵循“四不两直”：不发通知、不打招呼、不要陪同、不听汇报、不用陪同接待、直插基层、直奔现场，通过实地调查、暗访走访、特定人约谈、抽样检测等方式进行。暗查暗访人员可从各级药监部门及其技术机构抽调，也可联合相关业务部门、纪检监察部门共同实施。暗访检查随机性更强，手段更丰富，参与人员更丰富，监督性也更强。

　　日常检查、专项检查、监督抽查、跟踪检查、飞行检查、交叉检查、上下游延伸检查、平行检查、多部门联合惩治、员工内部举报重奖、公众举报有奖，又加上暗访检查，各种各样的监管手段一招接一招，层出不穷，各医疗器械企业可要小心应对啊！

　　附：浙江省药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知》

　　各市场监督管理局（食品药品监督管理局）

　　现将国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，下简称《公告》）转发给你们，并结合我省实际提出以下工作要求，请一并抓好贯彻执行。

　　一、全省所有第二类、第三类医疗器械经营企业应按《公告》要求，对本企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为是否存在《公告》所列的八项违法行为开展自查，对存在的问题进行整改，并形成《自查与整改报告》（见附件1）。

　　二、各医疗器械经营企业应于2016年7月15日前将《自查与整改报告》通过浙江省食品药品监管局行政审批系统企业端（www.zjfda.gov.cn）在线填报。企业法定代表人对本企业《自查与整改报告》的真实性、完整性负责。

　　三、对医疗器械经营企业自查期间主动查找、发现问题并如实报告、整改或纠正的，可根据情节依法从轻、减轻或者免于行政处罚；到期未报告的，由各市局向社会公开企业名单，并重点监管；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，依法从严、从重处理。

　　四、各市局要统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查，省局也将组织检查组开展检查。对检查中发现的跨行政区域的违法案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，采取坚决措施惩处违法企业。

　　五、整治期间，各地要积极鼓励公众和社会举报和反映医疗器械流通领域的违法经营行为，举报和反映的问题经查证属实的，各地要按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

　　六、各市局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，于2016年9月25日前将整治情况总结和统计表（附件2）报送省局。发现重大问题要及时报告。

　　七、各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作。省局将结合“平安浙江”暗查暗访、医疗器械经营企业飞行检查等工作，对各地工作开展情况进行检查。对集中整治组织不力、发现问题整改措施不跟进、工作不落实的予以扣分。

　　联系人：郑文华，电话：0571-88903346。

　　附件1：医疗器械经营企业自查与整改报告（参考格式）

　　附件2：医疗器械流通领域违法经营行为整治统计表

　　浙江省食品药品监督管理局

　　2016年7月1日

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