山西省开查医疗器械经营违法违规行为 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

      继陕西省西安市之后，山西省也开始了对医疗器械流通领域违法违规经营行为的大整治。

6月17日，山西省药监局网站公开发布《关于集中整治医疗器械流通领域违法违规经营行为的通知》，决定按照CFDA的要求，在全省范围内开展医械经营大整治行动。

    《通知》要求，自《通知》发布之日起，就由各市药监局组织辖区内医械经营企业开始自查。而从落款来看，《通知》的下发时间应该更早，是在6月13日。

      从整治内容来看，与CFDA的公告一致。企业自查的截止时间也仍然是7月15日，直接报送企业所在地的市药监局。而各市药监局报送整治情况总结给省局医疗器械处的时间则是9月20日。这应该是为了留出10天的时间给省局，再由省局按照CFDA的规定，于9月30日前将整治情况总结报送给CFDA。

附：山西省《关于集中整治医疗器械流通领域违法违规经营行为的通知》

各市食品药品监督管理局：

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）的要求，决定在全省范围内开展对医疗器械流通领域违法违规经营行为集中整治，现将相关事宜通知如下：

一、自本通知发布之日起，由各市局组织辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

二、各市局要督促辖区内医疗器械经营企业针对2014年6月1日以来的医疗器械经营行为是否存在上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地各市局。企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

三、各市局要加强监督检查，对辖区内的医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，要向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本通知第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

四、各市局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月20日前，将整治情况总结报省局医疗器械处。具体案件查处情况应及时报告。

五、省局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。期间，国家食品药品监督管理总局也将适时对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。各市局要引起高度重视，切实加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。要积极发挥社会监督作用，用好12331投诉举报平台，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。针对集中整治中发现的问题，要不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。

山西省食品药品监督管理局

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