医疗器械注册证书代理人的法律风险及防范 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

　　新的《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起开始施行。

　　根据新的《医疗器械注册管理办法》第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　从上述规定可以看出，注册人(即生产厂家)不经原代理人同意可随意更改代理人及售后服务机构，使原代理人造成不可估量的损失。

　　一、随意变更代理人，使原代理人付出的时间及财物付之东流

　　国外医疗器械在中国的注册，均由国内代理人办理。由于注册证书的取得，需通过相应长时间的检测及提交程序，国内代理人付出了无法估量的时间及财力。如果注册人擅自更换代理人，使原代理人的付出将无法得到回报。根据现有法规规定，如果无法与注册人协商，将无法再取得代理资质。

　　二、随意更换代理人，将使原代理人的经营严重受损。

　　在国内经营医疗器械，需取得相应医疗器械经营资质。取得经营证书后，代理人可通过发展经销商、直营等形式进行销售相应医疗器械。但如果注册人更换代理人，将使原代理人的产品来源及代理资质受阻，使原代理人签订的经销协议及采购合同构成违约，造成原代理人巨大的损失。

　　为使代理人的合法权益受到保护，建议从以下几个方面规避法律风险：

　　一、代理人应与注册人签订合法、合理的代理协议

　　二、约定代理区域及代理权限

　　三、约定合理的违约责任

　　四、约定如发生争议，应提交我国法律机构解决。

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