律师介绍

刘伟律师 医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办?专业律师帮你忙!刘伟律师作为医疗器械法规律师,熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程,专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>

在线咨询

联系我们

律师姓名:刘伟律师

手机号码:13381286399

邮箱地址:yangliu_1225@163.com

执业证号:11101200910110631

执业律所:北京雍文律师事务所

联系地址:北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室

器械代理

有源植入式医疗器械国内外相关标准

有源植入式医疗器械国内外相关标准

来源:有源植入式医疗器械国内外相关标准  1331  2015/4/21  浏览:50次导读: 目前,国际上关于有源植入式医疗器械标准主要采用国际标准化组织(ISO)颁布的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器促进协会AAMI系列标准,这三套标准对有源植入式医疗器械提出了性能,电气安全和电磁安全的要求...



  目前,国际上关于有源植入式医疗器械标准主要采用国际标准化组织(ISO)颁布的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器促进协会AAMI系列标准,这三套标准对有源植入式医疗器械提出了性能,电气安全和电磁安全的要求。
    目前,我国现行有效的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996(等同采用的ISO 5841-1:1989),但是在国际上ISO 5841-11989标准已经由ISO 14708.2:2005替代。除植入式心脏起搏器外,其他有源植入式医疗器械均没有国行标。



免责声明:本网部分文章和信息来源于国际互联网,本网转载出于传递更多信息和学习之目的。如转载稿涉及版权等问题,请立即联系网站所有人,我们会予以更改或删除相关文章,保证您的权利。同时,部分文章和信息会因为法律法规及国家政策的变更失去时效性及指导意义,仅供参考。

联系方式:13381286399

北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室

Copyright © 2019 www.fzmlvshi.com All Rights Reserved.

技术支持:网律营管

添加微信×

扫一扫添加朋友圈