医院以合作方式从无证企业得到医疗器械该如何定性 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

　　2008年4月，J市食品药品监督管理局执法人员对S医院进行监督检查，发现S医院于2004年11月与F企业签订了协议，该协议约定：由F企业提供一台微量元素分析仪（价值7.6万元）及试剂，由S医院利用微量元素分析仪开展微量元素检测项目，微量元素检测费由S医院统一收取，S医院和F企业按以下比例分成，第一年、第二年S医院每份得30%，F企业得70%，第三年S医院得40%，F企业得60%，合同期为三年，三年后该微量元素分析仪归S医院所有。

　　按照协议约定，F企业于2004年11月向S医院提供了一台由某合法企业生产的合法的微量元素分析仪（二类医疗器械）。2004年11月11日,该微量元素分析仪经安装调试成功后即投入使用。截止到2008年4月15日, S医院利用该微量元素分析仪及随机测试液开展微量元素检测共计收费416953.40元。其中，按协议约定，在2007年11月底前，F企业得到了分成款234660.50元，S医院得到了分成款121030.90元；自2007年12月1日始至2008年4月15日止，S医院收取微量元素检测费用56974.00元,全部归S医院所有。

　　F企业是一家经F市工商局核准的企业法人单位，取得了《企业法人营业执照》，经F企业所在地食品药品监督管理局协查， F企业未取得《医疗器械经营企业许可证》。经调查证实，自2007年12月1日起，F企业将上述微量元素分析仪移交给S医院，S医院获得了该微量元素分析仪的所有权。

　　二、分歧

　　在对本案定性的问题上，办案人员产生了两种截然相反的意见。第一种意见认为，S医院属于从无证企业购进医疗器械的违法行为。理由如下：

　　1、F企业属于无证经营医疗器械。

　　F企业以合作为幌子向S医院提供微量元素分析仪，于2004年11月至2007年11月底，得到收益234660.50元，净赚158660.50元，自2007年12月1日起，如约将该微量元素分析仪移交给原告。这个过程其实就是以租代售，达到销售微量元素分析仪并获取收益的过程。

　　根据国家食品药品监督管理局《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市〔2004〕20号）：“租赁经营是经营的一种形式，对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证，均应根据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处”，《关于融资租赁医疗器械监管有关问题的答复意见》（国食药监市〔2005〕250号）,“鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动”。

　　因此，F企业不论是以销售、出租或者是融资租赁中的任何一种方式向S医院提供微量元素分析仪的行为，都属于无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定。应移送企业所在地药监局查处。

　　2、S医院属于从无证企业购进医疗器械。

　　（1）、S医院签订了买卖医疗器械微量元素分析仪的合同，并完成了购进微量元素分析仪的行为。S医院与F企业签订的上述协议中，明确了标的物为微量元素分析仪，出卖人为F企业，买受人为S医院，明确了标的物的价款及给付方式。根据《中华人民共和国合同法》第130条规定，买卖合同是出卖人转移标的物的所有权于买受人，买受人支付价款的合同。因此，S医院与F企业签订的协议符合买卖微量元素分析仪合同的所有构成要素。S医院实质上通过分期付款的方式购进了F企业的微量元素分析仪，取得了该微量元素分析仪的所有权。

　　（2）、S医院的购买行为应定性为从无证的企业购进医疗器械的行为。 S医院通过分期付款的方式购进医疗器械微量元素分析仪，最终取得了该微量元素分析仪的所有权。因此，S医院的购买行为应定性为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定给予行政处罚。

　　第二种意见认为，S医院属于融资租赁医疗器械的行为，药监部门不能处罚。理由如下：

　　1、S医院与F企业签订的协议属于融资租赁微量元素分析仪的合同。S医院与F企业签订的协议中，未提及买方和卖方， S医院没有付货款，F企业也没有收货款。因此，这份协议不属于买卖合同。从经济学角度来看，这份协议符合融资租赁合同的特征，只不过标的物的供应商和出租人都是F企业。

　　2、S医院不能被处罚。S医院通过向F企业融资租赁微量元素检测仪，三年后按协议约定，合理合法的获得了该微量元素检测仪的所有权，不是购买行为。S医院具有使用微量元素检测仪的资质，且使用的该微量元素检测仪是合法产品。

　　在国外，融资租赁已经是非常成熟而广泛的金融工具，融资租赁医疗器械可以让医院、租赁公司、医疗器械供应商各得其所。它既能降低医院购买医疗器械的门槛，帮助其获得急需的医疗器械，又可以帮助厂商丰富销售渠道。医院通过融资租赁渠道取得医疗器械是一件利国利民的好事，药监部门应站在指导规范的角度，协助医院做好融资租赁医疗器械的资质审查等工作，保证医疗器械质量，而不应对融资租赁医疗器械横加干涉。

　　虽然国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，出台了《关于租赁医疗器械有关问题的批复》和《关于融资租赁医疗器械监管有关问题的答复意见》，对无证开展融资租赁医疗器械的经营企业明确了按无证经营医疗器械论处。但《医疗器械监督管理条例》及相关法规和规章对医院通过融资租赁渠道取得医疗器械没有明确禁止，且无明确处罚条款，法无明文规定者不罚。因此，S医院的行为应定性为融资租赁医疗器械，但不能被处罚。

　　三、讨论

　　1、S医院不属于融资租赁医疗器械的行为。

　　S医院与F企业签订的上述协议中只有两方参与，根据《中华人民共和国合同法》的规定，融资租赁必须有三方参与，即出租方、出卖方、承租方。本案中没有第三方参与。再者，融资租赁关系中，出租方应该是根据承租方的要求，从承租方选定的制造商或批发商购入承租方选择的租赁物。本案中S医院在该协议签订前，不知道微量元素分析仪的制造商、规格型号、技术指标等情况，根本没有预先选择和设定买卖的条件，供应商和租赁物的选择不是由承租方决定的。

　　而实际上，该微量元素分析仪是F企业已经拥有的财产，在双方签订合同前该微量元素分析仪已经在S医院安装。因此，从表象来看，S医院与F企业是融资租赁关系，但通过依法分析该协议和整个实施过程，可以得出一个结论，S医院与F企业是以融资租赁为名，行购销医疗器械之实。S医院是变相的以分期付款的方式购进F企业的微量元素分析仪。

　　2、对S医院上述行为不能监管可能造成的社会后果。

　　《医疗器械监督管理条例》明确规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》的企业不得经营医疗器械，国家食品药品监督管理局在上述两个批复中，明确无证出租和融资租赁医疗器械均属无证经营医疗器械的违法行为，因此，F企业无证经营医疗器械确定无疑。买卖是相辅相成的关系，有卖方就必然有买方。既然F企业定性为无证经营医疗器械，S医院与之发生了接受医疗器械的关系，S医院的行为当属从无证企业购进医疗器械。

　　反之，如果S医院不能被认定为从无证企业购进医疗器械，不能被处罚。这岂不是违背了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款的立法本意，而且会造成支持违法、甚至纵容违法的严重社会后果。

　　再往上预测，势必造成医疗器械监管法规设置经营第二、三类医疗器械必须办理《医疗器械经营企业许可证》的规定形同虚设，任何无医疗器械经营资质的单位和个人都可以群起而效仿之，以融资租赁的名义向医院销售医疗器械，规避法律的监管，势必造成医疗器械流通秩序的混乱，这样对合法的医疗器械经营企业是多么的不公平，这不符合中央提出的建立和完善社会主义市场经济体制的总体要求。另一个后果是给假劣医疗器械进入医院提供可乘之机，给人民群众用械安全留下重大事故隐患，最终受害的是老百姓的健康和生命权。

　　综上所述，S医院的上述购进医疗器械的行为被定性为从无证企业购进医疗器械的违法行为是正确的。

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