无证使用药械开展医学美容 是“只移送”还是“移送加处罚”？ 作者：王张明     时间：2019-07-08    来源：中国医药报

 【案情】

    B市场监管局接到举报，反映李某在其住所利用肉毒毒素、透明质酸钠等药品、医疗器械为他人提供美容服务。接报后，B市场监管局联合公安部门对李某住所进行了监督检查，证实李某在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下，为他人提供医疗美容服务的事实；且在执法人员现场检查时，李某正为一名顾客脸部注射一款名为“Sodium hyaluronate for injection”（中文名称为“注射用透明质酸钠”）的产品进行脸部美容。

    执法人员随后在李某住所冰箱内发现具有药品批准文号的注射用A型肉毒毒素。经查，是C公司(正规药品经营单位)的业务员宋某为提高销量，在明知李某不具备《医疗机构执业许可证》的情况下，以具有资质的D美容院购货的名义，把药品从公司出库，然后销售给李某。

    检查人员还在李某的冰箱内发现与李某正在给顾客使用的产品名称一致的全英文标识产品，标示的生产国为E国。2017版的《医疗器械分类目录》“13无源植入器械09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物”下品名举例有“注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶……”，管理类别明确为第三类。而执法人员在国家药监局数据库并未查询到“Sodium hyaluronate for injection”的注册记录。李某亦不能提供该批产品的供货公司资质、注册证书、报关单等材料。经查，系李某从微信朋友圈的个人处所购，销售者未提供任何资质证明文件和材料。 

    执法人员查实，李某通过为顾客注射上述两个产品提供美容服务，收费记录显示李某加价收取注射用A型肉毒毒素和“Sodium hyaluronate for injection”等药品、医疗器械的费用，手术费用另计。

    【分歧】

    如何对李某的行为进行定性与处罚，执法人员有不同的意见和看法。

    第一种意见认为，应按无证经营药品和无证经营未经注册的医疗器械对李某进行处罚。李某在未办理《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的情况下，购入并向美容者提供药品和医疗器械，赚取差价，这从本质上构成了经营行为；其所使用的进口医疗器械不能提供在我国的注册证明，应当定性为未经注册的医疗器械。所以，李某的行为构成了无证经营药品和无证经营未经注册的医疗器械。由于李某还未办理《医疗机构执业许可证》，所以，在市场监管局依法对其处罚的同时，还应将李某无证行医的违法行为移送给卫生行政部门。

    第二种意见认为，该案管辖权在卫生行政部门，市场监管局只需移送即可。李某的行为属于医学美容，应当办理《医疗机构执业许可证》，但其却在未办理《医疗机构执业许可证》的情况下为他人提供医学美容，所以市场监管部门只需将案件移送给有管辖权的卫生行政部门即可。至于李某在医疗美容中使用药品和未经注册的医疗器械的行为，目前的法律法规对不具备资质的单位使用药品和医疗器械，并未设立罚则。

    【评析】

    为对李某的行为给予准确定性，首先需要对本案所涉的药品与医疗器械进行准确定性。

    证据证明，案件中的注射用A型肉毒毒素系经过注册，为C公司销售的药品。因李某不具备资质，所以C公司业务员宋某以销往具有资质的D美容院的名义将药品销售给李某。虽然上述行为是宋某的个人行为，但根据现行《药品流通监督管理办法》第五条的规定，C公司应当承担宋某以公司名义销售药品给未办理《医疗机构执业许可证》的个人的法律责任。

    标示为E国生产的“Sodium hyaluronate for injection”，属于第三类医疗器械。李某未索取该产品的证明材料和文件，供货商也未提供相关文件，并且国家药监局数据库内也无该医疗器械被审批的记录（注：数据库查询资料不能作为关键证据，要以实际是否被审批为准），所以李某住所冰箱里的“Sodium hyaluronate for injection”为未经注册的进口第三类医疗器械。不法分子在微信朋友圈从事销售“Sodium hyaluronate for injection”的行为，可结合国家药监局近期部署开展的医疗器械“清网”行动予以查处。

    其次，需要明确本案中李某的两个违法行为。第一个违法行为,未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容服务。

    李某在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，擅自开展医疗美容诊疗服务，违反了现行《医疗美容服务管理办法》第二十三条的规定，故可依据第二十八条的规定，由卫生行政部门予以处罚。

    对于李某未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展医疗美容服务中涉及的药品和医疗器械，该如何定性呢？对比现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗机构管理条例实施细则》中规定的药品、医疗器械经营与使用的含义可以发现，本案中李某的行为显然属于使用药品和医疗器械。

    根据《行政处罚法》第二十三条规定，违法行为应当责令改正。如果将李某的行为定性为经营，则责令改正的内容应当是停止无证经营药品、医疗器械，并要求李某在办理了《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案后方可继续经营。但本案中李某即使办理了《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案，还存在无证行医的违法行为。而如果李某办理了具有医疗美容诊疗范围的《医疗机构执业许可证》，就能使其医疗美容以及在医疗美容中使用药品、医疗器械的行为合法化。所以，本案中李某的行为是使用药品和医疗器械，而不是经营，故第一种意见不正确。

    另外，《医疗机构管理条例》(2016修订)第四十四条对无证行医的罚则，已囊括了对无证行医中的药品、医疗器械予以没收的问题。目前的法律法规中，并未设定对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械的罚则，所以B市场监管局只需将监督检查中发现的未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件移送卫生行政部门即可，无需对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件所涉及的药品、医疗器械进行处理。

    由此看来，第二种意见似乎是正确的。但是，需移送给卫生行政部门适用的前提条件是当事人无证行医涉及的药品、医疗器械，均为合法注册审批生产的产品，这就涉及李某的第二个违法行为——使用未依法注册的第三类医疗器械。

    在卫生行政部门对李某无证行医进行处罚的同时，市场监管部门还应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，对李某使用未依法注册的医疗器械进行立案处罚，且该处罚并不违反“一事不二罚”原则。

    （作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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