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刘伟律师 医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办?专业律师帮你忙!刘伟律师作为医疗器械法规律师,熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程,专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>

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律师姓名:刘伟律师

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行政处罚

免费理疗属于非法行医吗?

如今,在市内一些社区和居民区附近,一些免费理疗店悄然出现,这些店面大多不大,商家们纷纷打着免费健康体检、健康普查的旗号,免费为一些市民提供免费理疗体验,这种体验式的营销模式悄然走俏,颇得一些深受疾病多年困扰的老年市民青睐。

但在很多卫生主管部门的检查中,对于这种“免费体验”、“免费理疗”,认定为“非法行医”,受到卫生主管部门的行政处罚。

【案情】

2015420日,康乐喜来健在工商行政部门取得《营业执照》,经营范围为批发零售:医疗器械(2)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)2015813日,康乐喜来健在某市食品药品监督管理局进行备案,取得了第二类医疗器械经营备案凭证,备案号为:豫平食药监械经营备20150041;经营范围为第Ⅱ类:6826物理治疗及康复设备。2015119日,某市卫计委在日常监督检查中发现在康乐喜来健经营场所内康乐喜来健的代表人赵风鸽正在给顾客讲解理疗知识,有8名顾客正在做理疗,赵风鸽当场不能提供个人证件,该场所内未见悬挂《医疗机构执业许可证》,并制作了现场笔录。同日,某市卫计委向康乐喜来健下发了编号为1-2015-092的卫生监督意见书,责令其即日起停止一切理疗活动,并告知其未取得《医疗机构执业许可证》不得开展任何理疗活动。20151110日某市卫计委对徐茂林、姬铁成进行了询问。徐茂林称“康乐喜来健经营场所内楼下是讲解的,楼上是免费体验的,每天大概有100名以上顾客,每次有30人至40人进行体验,体验一次大概40分钟”,姬铁成称“其在康乐喜来健做理疗,就是躺在喜来健多功能理疗床上,大概有3040分钟,之后就去楼下听课,一起体验的大概有30多个人”。

20151114日,某市卫计委向康乐喜来健邮寄送达了舞卫医罚告字(2015)006号《行政处罚事先告知书》,告知康乐喜来健拟对其作出的处罚及其享有陈述和申辩的权利。后康乐喜来健向某市卫计委递交了申辩书。某市卫计委经复核于20151120日向康乐喜来健作出了舞卫医罚字(2015)006号《行政处罚决定书》。康乐喜来健不服该处罚决定,故提起诉讼。

【裁判】

原审法院认为,根据国家食品药品监督管理局国食药监市(2006)203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》,在医疗器械经营过程中的“免费体验”,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定。康乐喜来健通过让顾客免费体验的方式销售喜来健多功能(RHV)温热理疗床的行为法律、法规未作出禁止性规定。某市卫计委作出的《行政处罚决定书》认定康乐喜来健的上述行为属于诊疗活动,主要证据不足,依法应予撤销。原审依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第()项之规定,判决:“撤销被告舞钢市卫生和计划生育委员会于20151120日作出的舞卫医罚字(2015)006号《行政处罚决定书》。案件受理费50元,由被告舞钢市卫生和计划生育委员会承担。”

一审宣判后,被告以上诉人对原告作出的《处罚决定书》认定事实清楚,证据确凿充分,适用法律正确,程序合法为由提起上诉。河南省平顶山市中级人民法院经审理后驳回上诉,维持原判。

【评析】

本案的焦点在于关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动是否属于诊疗活动。

诊疗活动是指是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。本案的争议要点并不是理疗是否属于诊疗活动,而是康乐喜来健在医疗器械经营中给顾客提供体验是否属于诊疗活动。

本案中,在检查中发现,康乐喜来健在经营场所里是讲解“理疗”知识,而顾客躺在喜来健多功能理疗床体验,卫计委将这一行为定义为“理疗”,进而根据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医法(2004)373)规定,明确认定从事“理疗”活动属于诊疗活动。但根据国家食品药品监督管理局国食药监市(2006)203号《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》,在医疗器械经营过程中的“免费体验”,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定。

很明显,卫生部与食药局,对医疗器械经营过程中自述:“免费体验”或“免费理疗”,是否属于诊疗活动解释,有冲突。卫生主管部门认为:属诊疗活动,未经许可不得开展;食药监部门认为:法无禁止,按照批准范围合法经营,允许。同一行为,两部门规定冲突,怎么办?

最高人民法院关于印发《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》“国务院部门之间制定的规章对同一事项的规定不一致的,人民法院一般可以按照下列情形选择适用:(2)与上位法均不抵触的,优先适用根据专属职权制定的规章规定;……”

食药行政部门属药品器械生产、经营专属监管职权单位,其法规解释效力优于其它部门,依法应当优先适用。

综上,作为卫生计生部门,在药品、医疗器械经营场所里判断是否非法行医,最关键的就是区分指导用药、指导使用医疗器械,提供医疗器械进行体验和诊疗活动(理疗),而这些行为也可能属于想象竞合。这要求卫生执法人员要有专业的知识去判断行政相对人的行为是否符合诊疗活动的构成要件,而不是根据其口述、宣传内容上有医疗术语就直接定义。

 



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