个体诊所医疗器械使用情况调查 作者：朱玲     时间：2019-05-23    来源：中国医药报

随着医药卫生体制改革的推进，各地的个体医疗诊所发展迅速，对解决群众看病难等问题起到了积极作用。但不容忽视的是，部分个体诊所的医务人员缺乏应有的专业知识和法律意识。笔者对江苏省高邮市部分个体诊所使用医疗器械进行日常监督检查时发现其中存在不少问题，主要表现在以下几个方面：

    一是个体诊所使用的医疗设备普遍陈旧、老化，其性能参数不稳，不符合医疗器械相应的标准和要求。一些个体诊所贪图便宜，专门购置大医院更新换代后淘汰的二手医疗器械，其设备既没有产品标签，又没有校正或检验的标识。有的个体诊所缺乏医疗器械使用常识，质量意识淡薄，甚至使用一些过期失效、淘汰、无注册证、无合格证明的医疗器械。

    二是部分个体诊所未索取供货单位的资质证件，或者未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料等。有的向超范围经营单位购进医疗器械，有的虽然索取了票证，但没有查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的更少，几乎九成的乡村医生认为有药品经营许可证就可以捎带经营医疗器械，将药械混为一谈。还有的诊所购进记录填写不真实、不填写或少填写，不能出示购进发票或者根本就没有保存有效票据，一旦出现问题则无法追踪溯源。

    三是很多个体诊所医疗器械储藏条件不符合要求，无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设备设施。

    针对以上问题，笔者认为，基层市场监管部门必须加强对个体诊所使用医疗器械的监管，应着重从以下几个方面寻求解决对策。

    首先，加强个体诊所医务人员的法律法规和业务知识培训，强化责任落实，引导规范个体诊所对医疗器械的购进、储藏、使用行为，通过培训使他们在思想上和观念上对药械管理有更深的了解，增强他们的法制观念和自律意识。

    其次，建立健全医疗器械管理制度，督促个体诊所建立购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌医疗器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行质量档案、二手设备管理制度及档案等，使监管工作规范化、系统化、科学化。

    第三，加强个体诊所医疗器械采购行为的监管，要求必须从具有医疗器械经营资格的单位购进，并索取相关经营资格的证照复印件、产品合格证明和所购产品的合法票据。变事后监管为事前规范，守好医疗器械采购质量关。

    第四，强化重点环节、重点品种监管。将专项整治与日常监督管理相结合，建立长效监管机制。对监督难度大和重点的医疗器械列入专项检查，严厉查处，打击违法行为，对出现医疗器械质量安全事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位，加大监督检查频次，确保监管效果。

    第五，不断探索新的监管思路，加大执法力度，使个体诊所逐步走向规范用械轨道，更好地保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

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