医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办？专业律师帮你忙！刘伟律师作为医疗器械法规律师，熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程，专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>
律师姓名：刘伟律师
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邮箱地址：yangliu_1225@163.com
执业证号：11101200910110631
执业律所：北京雍文律师事务所
联系地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室
ZIC医药领域系列讲座（第一期）
主讲人：孙京昇
一、医疗器械产品
1、医疗器械相关法规
医疗器械相关法规（1）
1 | 医疗器械监督管理条例 | 条例 第650号 |
2 | 医疗器械注册管理办法 | 总局令 第4号 |
3 | 体外诊断试剂注册管理办法 | 总局令 第5号 |
4 | 医疗器械说明书和标签管理规定 | 总局令 第6号 |
5 | 医疗器械生产监督管理办法 | 总局令 第7号 |
6 | 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 公告 2014年 第43号 |
7 | 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 | 食药监械管〔2014〕144号 |
8 | 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 | 通告 2014年 第9号 |
9 | 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 | 通告 2014年 第12号 |
10 | 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 | 公告 2015年 第87号 |
医疗器械相关法规（2）
医疗器械分类和命名 | 《医疗器械分类规则》 | 已发布 |
《医疗器械命名规则（试行）》 | 已发布 | |
《第一类医疗器械分类目录》 | 已发布，补充中 | |
《医疗器械分类目录》 | 统筹和整合 | |
医疗器械编码规则 | 《医疗器械编码规则》 | 制定中 |
唯一医疗器械标识（UDI） | 制定中 | |
临床评价 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 网上公开征求意见 |
《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》 | 网上公开征求意见 | |
《医疗器械临床评价技术指导原则》 | 已发布 | |
体系核查 | 《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》 | 范围更改后发布 |
《医疗器械生产质量管理规范XX附录》 | 已发布 | |
收费标准 | 进口和国产III类/国产II类 | 已发/待发布 |
2、产品注册审批流程
3、医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
该文件于2014年9月5日发布，共8个附件：
附件1-3：批准证明文件格式
附件4：医疗器械申报资料要求及说明
附件5：医疗器械延续注册申报资料要求及说明
附件6：医疗器械注册变更申报资料要求及说明
附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
附件8：医疗器械安全有效基本要求清单
4、医疗器械注册申报资料（首次注册）
申报资料一级标题 | 申报资料二级标题 |
1.申请表 | |
2.证明性文件 | |
3.医疗器械安全有效基本要求清单 | |
4.综述资料 | 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 |
5.研究资料 | 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 |
6.生产制造信息 | 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 |
7.临床评价资料 | |
8.产品风险分析资料 | |
9.产品技术要求 | |
10.产品注册检验报告 | 10.1注册检验报告 10.2预评价意见 |
11.说明书和标签样稿 | 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 |
12.符合性声明 |
5、医疗器械产品（二类）注册资料要求
医疗器械注册申报资料的定义：按照《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理体系文件。
按照医疗器械监督管理条例、注册管理办法的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料。主要来源是质量管理体系文件，研制、体系运行的输出结果。用以证明医疗器械的安全性、有效性。
6、医疗器械产品临床评价路
二、诊断试剂产品
1、注册时限
同其他医疗器械，以二类为例：
3+60+30+（一年补正时间）+60+20+10>183工作日。
2、体外诊断试剂产品注册申报资料要求法规文件
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）
3、体外诊断试剂首次注册申报资料要求及说明
项目 | 第三类产品 | 第二类产品 |
1.申请表 | ∨ | ∨ |
2.证明性文件 | ∨ | ∨ |
3.综述资料 | ∨ | ∨ |
4.主要原材料的研究资料 | ∨ | △ |
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 | ∨ | △ |
6.分析性能评估资料 | ∨ | ∨ |
7.阳性判断值或参考区间确定资料 | ∨ | ∨ |
8.稳定性研究资料 | ∨ | ∨ |
9.生产及自检记录 | ∨ | ∨ |
10.临床评价资料 | ∨ | ∨ |
11.产品风险分析资料 | ∨ | ∨ |
12.产品技术要求 | ∨ | ∨ |
13.产品注册检验报告 | ∨ | ∨ |
14.产品说明书 | ∨ | ∨ |
15.标签样稿 | ∨ | ∨ |
16.符合性声明 | ∨ | ∨ |
注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
4、临床评价
5、医疗器械生产质量管理规范相关法规文件
法规：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
部门规章：
1 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
3 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
规范性文件：
1 《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
2 《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）
3 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）
4 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）
5 《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）
6 《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）
6、医疗器械质量管理体系检查标准分类
7、现场核查
产品注册、生产许可涉及的现场核查按照以下标准执行：
产品类别 | 现场核查标准 |
无菌医疗器械 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 |
植入性医疗器械 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 3.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 |
体外诊断试剂 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 3.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》 |
其他类 | 1.《医疗器械生产质量管理规范》 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 |
8、北京市贯彻落实医疗器械生产质量管理规范的纲领性文件
京食药监械监[2016]10号
一是规定我市医疗器械生产质量管理规范实施适用范围
二是明确我市医疗器械生产质量管理规范实施工作事权划分
三是提出我市医疗器械生产质量管理规范实施具体工作要求
适用范围：
1 适用于产品注册技术审评过程中的与医疗器械产品研制、生产有关的质量管理体系核查
2 适用于《医疗器械生产许可证》现场核查
3 适用于生产企业质量管理体系运行情况的各类监督检查
职责分工：
市食药局：组织、协调全市《规范》实施工作和培训工作
北京市医疗器械技术审评中心：按照《规范》要求组织开展全市体系核查和《医疗器械生产许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场核查
各区食药局、直属分局：按照《规范》要求开展本辖区生产许可现场核查（生产地址非文字性变更涉及的现场核查除外）和监督检查
终
2016年7月12日星期二
来源：中关村国际医药检验认证
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