浙江省海宁市局严把“六关”强化医疗器械监管 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，海宁市局在医疗器械“五整治”经验基础上，以省市局相关文件及该市医疗器械日常监管工作方案为指导，抓重点企业、重点品种，把握“六个关”，强化医疗器械监管。

　　一是严格标准，把好企业入门关。

　　凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。截止目前，已对11家新开或换证医疗器械经营企业采用新标准进行核查。

　　二是分级监管，把好经营秩序关。

　　制定出台《海宁市医疗器械经营分类分级监管实施方案》，根据经营企业的经营范围、经营方式及风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点品种、重点企业监管。全市共有三级监管单位201家、一级监管单位5家，目前已完成对三级监管单位的全覆盖检查。

　　三是突出重点，把好生产质量关。

　　以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。

　　目前，该市共有三类医疗器械生产企业1家、二类医疗器械生产企业3家(包含义齿)。对检查中发现的批检验记录不完整等问题，执法人员已责令相关企业整改。

　　四是部门联合，把好器械使用关。

　　在认真总结医疗机构使用的器械监管工作的基础上，今年在全市开展了医疗机构药械质量管理提升年活动，督促企业完善器械使用管理制度，做好采购、验收工作，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全；对体外诊断试剂、义齿、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。截止目前，已检查医疗机构208家次，出动检查人员807人次。

　　此外，召开了全市医疗机构药械质量管理现场观摩会，以先进典型示范带动全市医疗机构药械使用质量管理工作提升，进一步保障器械使用质量。

　　五是落实重拳，把好整治规范关。

　　开展以打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、医疗器械流通领域、定制式义齿、医疗器械经营企业冷链管理等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严处罚整改不到位行为。

　　积极组织基层所人员参加嘉兴市医疗器械经营质量管理规范检查员培训，组建海宁市医疗器械GSP检查员队伍；积极参加省级医疗器械GSP检查员培训，提升整体监管能力。

　　六是科所联动，把好指导服务关。

　　组织基层所力量开展第三类医疗器械经营企业规范建设行政指导，确保指导精细化、个性化、全覆盖，如为规范角膜接触镜经营，在各办证窗口设置告知书，向办理眼镜店营业执照的单位及将发放告知书，告知其角膜接触镜及护理用液属第三类医疗器械，经营此类产品，必须取得《医疗器械经营许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；对已开的眼镜店，上门告知相关事项以及办证注意事项。针对第一、二类医疗器械生产企业，按照《医疗器械生产质量管理规范》，加强对企业的引导和针对性指导。

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