医疗器械委托生产相关问题解读 作者：未知     时间：2023-09-10    来源：互联网

随着医疗器械监管体系的逐渐完善，各种问题应运而生。新版《医疗器械监督管理条例》对于医疗器械注册人、备案人的全面实施，伴随着委托生产的相关问题也浮出水面。

1、所有医疗器械都可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。因此，不是所有的医疗器械都可以进行委托生产。不得委托生产的医疗器械，具体见《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）

2、医疗器械是否可以委托多家生产？

现行《医疗器械生产监督管理办法》对委托生产的企业数量进行限制，目前是可以委托多家符合条件的生产企业进行生产的。

3、医疗器械委托生产活动还需要向药监部门进行备案吗？

根据新版《医疗器械生产监督管理办法》及其解读，委托生产不再需要向药监部门进行备案。

4、进口医疗器械可以委托境内企业生产吗？

旧版《医疗器械生产监督管理办法》第三章对委托方做出了定义：“委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人”，虽然新版删除了这一条款，但是进口医疗器械也是不可以直接委托境内企业进行生产，如果进口医疗器械打算在国内转产，可以参考《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求来进行办理。

5、物料采购是由委托方进行还是由受托方进行？

现行法规中并未对物料采购做出规定，既可以由委托方进行物料采购，也可以由受托方进行物料采购，根据实际情况决定即可。

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