医疗器械行业合规风险浅析 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

近年来，医药商业贿赂多次被央视的暗访报道推到风口浪尖，营改增、两票制、上市许可人制度等多项新政推出更是将该行业推入改革深水区。面对国家不断加大对医药行业的整治力度，医疗器械企业如何在政策变革及行业转型中处理好可能存在的合规风险，这是医疗器械企业不得不面临的首要挑战。

面对腐蚀医疗器械行业多年的顽症，诸如，通过学术推广活动名义贿赂医生、学术机构人员，甚至政府官员；通过会务公司、旅行社等第三方机构支付交通食宿费；医药代表假借科室会议之名进行违规报销，获取非法利益；串通经销商对销售数据作假等等；大多医疗器械企业已着手实施了一系列措施，从派专人“跟会”、“神秘顾客调查”、票据审核，到细化企业内部合规流程、完善合规政策、强化合规内训，再到在组织内部进行不合规操作的调查以及加强第三方尽职调查等，这些常见措施在帮助企业管控合规风险方面相当必要。然而，随着违规行为主体自身的防御意识在不断提高，行为模式不断发生变化，不合规的形式也在演变，因此企业合规风险及防范成本均在逐步提高。

一、 两票制合规

2017年1月9日，国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

两票制在医药行业的全面推行，医用耗材的两票制首先在广东惠州落地，接着是宁夏，陕西。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进“医用耗材的两票制”。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。全国总代及进口商算第一票，托管商业进货不算一票，母公司给子公司不算一票。

未来，随着“两票制”实施的不断深入，药品多级代理、“非法挂靠”“过票洗钱”的空间将会被进一步挤压，客观上也会为医疗器械实施“两票制”积累经验。《意见》发布后，更多的业内人士是带着恐惧心理在揣测众多药品流通企业的命运，悲观论调居多。之所以有如此反应，是因为“两票制”对流通环节多级代理、“挂靠走票”等行为的精准打击。理论上推定，多级代理是使药价层层加码的罪魁祸首，而实施“两票制”，可以压缩药品流通环节，降低虚高药价。通过实施药品“两票制”，一大部分没有转型的代理商将难逃“出局”的命运，行业集中度也将明显提高。而在医疗器械领域如果实行“两票制”，33万余家经营企业也将接受大洗牌。

如何既能符合“两票制”政策的规定，又能合规进行经营，将会成为摆在医疗器械企业面前的难题。

二、 反商业贿赂合规

近年来，电视媒体、网络对于医药企业对医生的贿赂案件多次进行报道。2013年的葛兰素史克行贿案件揭开了医药行业的行贿黑幕，最终对葛兰素史克(中国)投资有限公司(GSKCI)处罚30亿罚金，并且对相关高层管理人员判处了有期徒刑。

2017年11月4日实施的《反不正当竞争法》明确规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。法律将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方，并且对其实施手段进行了解读。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医疗器械企业应根据新的法规要求，重新审阅并完善其合规政策和实践，特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。

特别提醒的是，赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。在过去的实践中，医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。为降低合规风险，医疗器械企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方，并通过第三方(会务公司、旅行社等)支付医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实际收到货币，此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。但是，在新的法规环境下，尤其是2016年4月18日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确：第十二条贿赂犯罪中的“财物”，包括货币、物品和财产性利益。财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等，以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等。后者的犯罪数额，以实际支付或者应当支付的数额计算。因此医疗器械企业为医生支付的会议费、交通、住宿等费用，亦可能被解释为“财产性利益”。今后医疗器械企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。

三、 广告宣传合规

2015年9月1日实施的《广告法》规定，医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。并且加大了处罚力度，强调了刑责任。

国家食品药品监督管理总局早在2009年便出台了《医疗器械广告审查办法》，并规定通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

2016年7月，国家工商总局颁布的《互联网广告管理暂行办法》规定，医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告，须经审查，未经审查不得发布。

针对以上新规和执法趋势，医疗器械企业应谨慎审阅其正在发布和拟发布的广告，包括提供给医生的产品宣传材料以及通过各种互联网媒介发布的产品信息，及时发现风险并预防风险。

四、 产品经营合规

2018年3月1日实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》将终结医疗器械网络销售的乱象，明确了医疗器械网络销售主体责任和监管责任，解决了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

国家食品药品监督管理总局实施的《医疗器械经营质量管理规范》已经明确了医疗器械从采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的具体操作规范，并明确了责任主体。

修订中的《医疗器械监督管理条例》正在征求意见中，医疗器械企业应认清形势，规范经营，制订内部合规审查机制，完善企业的合规性经营体制。

五、 财务合规

“两票制”和“营改增”的实施，使医疗器械企业原来的“过票”、“虚开”等行为成了监管的重点。

2016年9月，上海复旦复华药业有限公司因在2009年至2015年度中均存在严重的虚开发票行为被税务部门(包括国税和地税)罚款合计2.67亿元，成为医药行业内受到行政处罚数额较大的案例之一。

2018年8月22日最高人民法院实施的《最高人民法院关于虚开增值税专用发票定罪量刑标准有关问題的通知》重新确定了虚开增值税专用发票罪的定罪量刑标准。

医疗器械企业应完善财务管理制度，合法纳税，避免违法行为的出现。

医疗器械行业和医药行业类似，首先，两个行业流通领域都存在“多、小、散、乱、弱”的特点，行业集中度均不高；其次，与药品一样，医疗器械领域“挂靠经营”“过票洗钱”“买空卖空”“带金销售”等问题非常突出；再次，药品和医疗器械经营质量问题众多，GSP要求难以落实；最后，两个行业的腐败案件均高发多发，回扣现象严重。可以说，药品和医疗器械的经营环境、现状以及问题都基本一致。

因此，避免合规风险的存在，如何建立企业合规审查机制，是医疗器械企业迫切需要解决的问题之一。是建立内部审查制度，还是聘请专业律师进行审查？我建议企业采取第二种方式，原因是：现在内审专业人员不足，企业无法建立自己的内审机构；内审人员专业性不强，无法深入剖析风险；内审人员容易受企业管理层意见影响，整改无法落实。

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