医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办?专业律师帮你忙!刘伟律师作为医疗器械法规律师,熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程,专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>
律师姓名:刘伟律师
手机号码:13381286399
邮箱地址:yangliu_1225@163.com
执业证号:11101200910110631
执业律所:北京雍文律师事务所
联系地址:北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室
1. 医疗器械风险管理要求
中国境内及境外的医疗器械生产根据《医疗器械监督管理条例》的规定,需要对设计开发、上市后的评估及再评价进行风险管理。
中国境内及境外的医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》的规定,在产品注册时需要提交安全风险管理资料。
医疗器械生产许可证核查、医疗器械质量体系符合性核查、医疗器械CE认证都需要核查相关产品风险管理文档。
医疗器械经营企业需要对所经营的产品进行风险评估,以保证产品质量。
2. 服务内容
医疗器械设计开发、生产、上市前后的风险评估及风险管理
医疗器械注册用风险评估资料的拟定
医疗器械上市后法规风险评估、跟踪及应急管理
其它法规符合性评估
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