医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办？专业律师帮你忙！刘伟律师作为医疗器械法规律师，熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程，专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>
律师姓名：刘伟律师
手机号码：13381286399
邮箱地址：yangliu_1225@163.com
执业证号：11101200910110631
执业律所：北京雍文律师事务所
联系地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦205室
医疗器械经营许可证(备案)服务
1. 医疗器械经营许可（备案）要求
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。
2. 经营许可（备案）资料要求
| 许可/备案流程 | 资料要求及确认工作 | 客户 配合工作内容 | |
| 公司名称预先核准 | 1.全体投资人签署的《企业名称预先核准申请书》 2. 全体投资人签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或者共同委托代理人的身份证件复印件 | 全体投资人签署对应文件 | |
| 确定经营许可范围 | 确认需要办理经营许可的品种（部分II类医疗器械或体外诊断试剂不需要办理经营许可） | 提供拟经营的医疗器械品种 | |
| 申请前准备工作 | 人员及培训 | 企业负责人、质量负责人、专业技术人员（大专或中级职称）、验配人员（如需要）相关资质证明 | 提供相关人员简历、身份证书、安排相关人员培训及体检 |
| 场地及设施 | 经营场地证明文件 | 提供经营场所证明文件 | |
| 经营产品 | 医疗器械注册证书、生产或经营资格证明，购销凭证及协议 | 提供相应证明文件 | |
| 经营管理制度及记录 | 建立产品采购索证制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度、效期产品管理制度、不合格品的确认和处理制度、购销记录档案制度、产品售后服务制度，质量问题投诉和查询制度、产品质量跟踪和不良事件报告等制度，拟经营植入（介入）类医疗器械的还应有售前、售后服务规范，拟经营有特殊验配要求医疗器械的还应有验配管理规范 | 提供原有管理制度档 | |
| 销售及售后服务 | 建立销售记录保存2年以上，建立售后服务、培训及召回机制 | 提供原有文档 | |
| 自查自评 | 依据相关标准，提供自查表 | 配合自查自评 | |
| 企业身份识别系统申请 | 企业身份识别系统办理申请表 企业名称核准通知书复印件 | 提供相关识别信息并盖章 | |
| 准备电子及纸质申请材料 | 在线申请，并打印医疗器械经营企业许可证申请表（如需要），及其它申请材料 | 核对及签章 | |
| 经营许可受理，资料审查及现场检查 | 配合资料补正及现场核查 | 配合现场核查 | |
| 经营许可公示及发证 | 获得经营许可证书 | 获得经营许可证书 | |
3. 服务流程
4. 服务内容
第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。
协助第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。
医疗经营企业场地的确认
医疗器械质量管理文件的相关咨询
医疗器械经营许可资料的审核及申报服务
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