医疗器械法律常识汇总，律师教你秒懂医疗器械！ 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

    1、什么是医疗器械？

    医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段并起一定辅助使用。

    2、医疗器械分为哪几类？

    医疗器械分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    3、国家对医疗器械产品是如何管理的？

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

    生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

    4、开办医疗器械生产企业有哪些规定？

   开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

   《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

5、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

6、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。

7、医疗器械产品的适用范围指什么？

医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。

8、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？

医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。 

9、医疗器械说明书的内容有哪些项目？

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 

10、医疗器械说明书不得含有哪些内容？

医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。

11、保健器材都属于医疗器械吗？

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等；一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪（血压检测仪、血糖检测仪等），家用治疗仪（远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等），按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。

  12、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。

    13、什么是医疗器械不良事件？哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？

    医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

    有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

    14、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？

    发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。

    15、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？

    要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。

    16、发生医疗器械不良事件应怎么办？

医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。

    17、什么是医疗器械不良事件监测？ 

    医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

    18、为什么要进行医疗器械不良事件监测？

    任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。

  19、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？

    是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

    20、什么样的医疗器械不良事件应该报告？

    获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

21、医疗器械不良事件应该由谁来报告？

    医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。

  22、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?

   一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。

    23、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？

    生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。

    24、医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

25、医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣传上，什么内容属于违法？

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（3）说明治愈率或者有效率的；
　　（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

26、医疗器械广告中必须含有哪些内容？

医疗器械广告中必须包含经批准的医疗器械名称，生产企业名称，注册证号，医疗器械广告批准文号（在广播电台发布时可不播出广告批准文号），忠告语。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

27、医疗器械广告涉及未成年人的特别规定是什么？

医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。

28、医疗器械广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么？

医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00至22:00发布含有前款内容的广告。

29、对互联网发布医疗器械产品信息有什么规定？

通过互联网向上网用户提供医疗器械信息服务活动，拟提供互联网医疗器械信息服务的网站，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格后，再向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证货真办理备案手续。

  30、医疗器械广告中不得出现哪些形式？

医疗器械广告中不得出现访谈、讲座、采访、论坛、座谈会、交流会、推介会、新闻发布会、新闻热线等形式的内容。

31、公众人物是否可以代言医疗器械广告？

可以，在医疗器械广告中，公众人物不得以患者、专家学者的形象或名义为产品的功效做证明；公众人物在介绍或推荐产品的过程中，不得使用绝对化的语言对功效进行肯定和承诺。

  32、医疗器械广告中是否能以患者的形象做宣传？

医疗器械广告中可以出现患者形象，但不得出现患者直接介绍或推荐产品以及用语言或形象表明使用该产品后病症明显好转的情形。

33、对医疗器械广告中专利的要求是什么？

广告中涉及专利产品或者专利方法的应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告。

34、异地发布医疗器械广告需要备案吗？

不需要，所在地的医疗器械广告审查机关审查合格后即可在异地发布医疗器械广告。

35、医疗器械广告中可以含有赠品宣传吗？

可以，医疗器械广告中含有赠品宣传的，均须标明赠送产品的种类和数量，如赠送产品为医疗器械产品，还须标明该产品的注册名称及注册证号。

36、医疗器械广告是否能出现医疗机构等相关内容？

不能，医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

37、向个人推荐使用的医疗器械产品广告，应注明什么内容？

推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

  38、医疗器械广告在宣传产品适用范围和功效时，不得出现哪些内容？

  （1）含有表示功效的断言或者保证的内容，广告中不得使用绝对化的语言（包括方言或谐音字）对产品功效进行肯定或承诺。禁止在医疗器械广告中使用下列用语或表达方式：某产品疗效好（相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖）等与疗效描述相关的词语。（2）说明有效率和治愈率的内容。（3）与其他医疗器械产品、药品（保健食品、化妆品、食品）或其他治疗方法的功效和安全性对比。（4）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业术语或不科学的用于描述该产品的特征或作用机理。（5）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。（6）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的内容。（7）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”等绝对化或排他性的用语。（8）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必需等内容的。（9）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。（10）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担扰和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情。（11）含有“家庭必备”或者类似内容。（12）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。（13）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”、“免费体验”等内容。（14）含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。（15）含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。（16）含有涉及公共信息、公共事件或其他公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

  39、安全套（避孕套）是否能做医疗器械广告宣传？

不能，安全套（避孕套）是与性生活有关的产品。根据文件规定，治疗性功能障碍、辅助性生活的医疗器械产品向社会宣传，有悖于我国的社会习俗和道德观念。因此，无论这类产品是否允许生产，在广告宣传上都应当严格禁止。

40、对血糖仪产品医疗器械广告的特别规定是什么？

广告中应标注警示语，如该产品仅作为血糖动态监测工具，检测结果不能作为临床诊断依据。广告中不得出现功效断言或保证，如“完全替代临床检验结果”、“100%精确结果”等。

医疗器械购买使用常识

1、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？

目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

2、价格高的医疗器械产品就一定好吗？

购买家用医疗器械绝非“价高者好”。目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价，而且不排除个别厂家在销售中牟取暴利的情况，这需要我们消费者“明察秋毫”。一个总的购买原则是，看产品的功能是否存在必要性，同时与同类产品价格对比，尽量选购性能/价格比较高的医疗器械。

3、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？

（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。 

（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。 

4、选购医疗器械要考虑哪几点问题？

选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。

5、日常生活用品可以当医疗器械宣传、销售吗？

医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用，将其往医疗器械靠，误导消费者。因此，国家有关部门规定，凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械注册，企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。

6、购买医疗器械产品要查验哪六证？

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；

（2）《医疗器械产品注册证》；

（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；

（4）产品合格证；

（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；

（6）EMC证书（指医用电器设备）。

7、如何获得良好的医疗器械产品的售后服务？

由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票；二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。

50、如何从包装标识上辨别医疗器械真伪

（1）看医疗器械注册证号 

①看注册证号编排方式是否正确 

医疗器械注册证号编排方式为：A（A1）食药监械（A2）字AAAA3第A4AA5AAAA6号；“A（A1）”为注册审批部门所在地的简称；“A2”为注册形式；“AAAA3”为批准注册年份；“A4”为产品管理类别；“AA5”为产品品种编码；“AAAA6”为注册流水号；如云南省食品药品监督管理局2009年批准生产的“医用脱脂棉”，正确的注册证号编排方式为：滇食药监械（准）字2009第2640008号。

②看注册证号注册形式是否正确 

注册形式分为：“准、进、许、试”。（准）：指境内器械；（进）：指境外器械；（许）：指港、澳、台地区的器械；（试）：指试生产的器械。如标示为香港某公司生产的导尿管，其注册证（A2）标为“进”字，经核查为假冒。 

③看注册证号是否过期 

医疗器械注册证书有效期通常为4年，试产产品其注册证有效期为两年。如标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人”避孕套，其“注册年份”（AAAA3）处标注为“1991”，而“生产日期”为2003年07月，经核查为假冒。 

④看注册证号中产品管理类别是否正确 

生产三类器械需经国家局批准，生产二类器械需经省局批准，生产一类器械需经设区市局批准。三类器械，在“产品管理类别”（A4）处必须标注为“3”；二类器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；反之均是错误的。如标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其（A4）处标注为“1”，而管理类别则属于二类医疗器械。 

⑤看注册证号中产品品种编码是否正确 

根据医疗器械分类目录，不同的品种有不同的编码，如一次性使用注射器的编码为“15”，（AA5）应标为“15”。如果注册形式（A2）为（试），那么注册证号中（AA5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。如标示为大连某乳胶厂生产的“黄玫瑰”避孕套，其（AA5）标为“68”，而避孕套品种编码为“66”（2002年8月前注册的为“67”），经核查为假冒。 

（2）看《医疗器械注册登记表》 

医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《医疗器械注册登记表》上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医用橡胶手套，而《医疗器械注册登记表》中产品性能结构及组成中无此配件。又如上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60。 

（3）看《医疗器械生产许可证》上的编号 

生产许可证号的正确格式为：B1（食）药监械生产许BBBB2BBBB3号（B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号）。

（4）看适用范围 

对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用范围是否与国家规定的相符。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。 

（5）看包装标识上的文字、图案 

国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为假冒器械。 

（6）看标示生产厂家及联系方式 

核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地等。 

（7）看包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容 

如一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。 

（8）看医疗器械的条形码 

我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表示，其左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码（分别为“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”）。如标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管（3气囊型），其条形码左起前3位数码为“123”，引起怀疑，经核查为假冒器械。

51、购买医疗器械，应该注意哪些问题？

医疗器械的包装和标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，所以，购买医疗器械产品时应注意以下一些问题：

（1）在医疗器械机身或者外包装上应标有医疗器械产品注册证号、产品标准号、生产企业名称、地址、联系方式。

（2）产品上或包装内应附有产品合格证（或标签）。

（3）产品应附有说明书，说明书上应有产品的主要结构、性能、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。。

（4）有使用有效期的产品，应在包装上标明有效期限。超过有效期限的不得销售、使用。

52、按摩器的功用及选购小常识

以前人们都是通过手来相互或自我按摩的，随着社会的发展和技术的进步，人们实现了用机器来按摩。按摩器是根据人体工程学原理，融合传统的医学按摩技术和中医针灸理论，采用现代电气、机械技术相结合的产品。现代按摩器通过电动机驱动或电磁振动来达到按摩、揉捏、敲打、振动、捶击、摇摆、滚压等按摩，辅以电加热、红外线辐射等功能，对人体颈、肩、臂、背、腰、腿、脚等各个器官、肌肉、穴位产生按摩刺激反射作用，促进人体经络通畅，改善血液循环，加强人体新陈代谢，起到活血化瘀、消除疲劳、缓解肌肉酸痛等按摩保健之功效。

按摩器的门类品种繁多，从其原理结构分为电动机和电磁振动驱动两种。电动机驱动的按摩器有：揉捏式按摩器、按摩棒、按摩椅、运动摇摆机、跑步机，市场上比较流行的减肥用的脂肪运动瘦身机，最近市场上比较多的气血循环机等。电磁振动驱动的按摩器有：捶击式按摩器、按摩垫、足浴按摩盆等。从使用结构来分类，按摩器可分为便携式和固定式两种。

便携式的有：揉捏式按摩器、按摩棒、脂肪运动瘦身机、气血循环机、捶击式按摩器、按摩垫、足浴按摩盆等；固定式的有：按摩椅、运动摇摆机、跑步机等。

按摩器的型号规格众多，消费者可以根据自己的需求选购一种或几种按摩器。用于运动、健美、健身的可以选购运动摇摆机、跑步机等；用于消除疲劳、美容、保健的可以选购揉捏式按摩器、按摩棒、按摩椅、气血循环机、足浴按摩盆等；用于减肥、健美的可以选购脂肪运动瘦身机等；用于局部按摩的可以选购揉捏式按摩器、按摩棒、脂肪运动瘦身机、捶击式按摩器、足浴按摩盆等；用于全身按摩的可以选购按摩椅、运动摇摆机、跑步机、气血循环机、洒浴气泡按摩器等。

现代人讲究个人形象，平时又没有很多时间锻炼，脂肪运动瘦身机应运而生。新型的脂肪运动瘦身机通过设定身高、体重、年龄、体形，以及机器测定的脂肪程度来确定按摩时间、按摩强度。按摩局部脂肪多的部位时会穿透肌肉深处，让脂肪直接运动起来，逐渐消除身上多余脂肪，达到最佳的按摩减脂效果。而另一种新型的气血循环机，通过大功率电动机的驱动，在脚底产生强烈的旋转、振荡，有调节开关控制旋转、振荡强度，促使血液上升，促进血液循环流通，从而达到对人体的按摩、保健功能。

使用按摩器是生活质量提高的一个标志，但是使用不当也同样会给人们带来烦恼甚至痛苦。消费者在使用按摩器时要注意：

首先，不要长时间使用按摩器，更不要一直使用按摩器，每次使用时间可以根据自己的情况决定。通常按摩器上有定时的开关或功能，要在它的时间范围内使用。持之以恒，才会达到运动、健美、消除疲劳、美容、保健、休闲之效果。

其次，不要在使用按摩器时用力过猛，要循序渐进，尤其是刚开始的时候轻一些，累积一定时间看看自己是否适应，然后加重加码。

此外，还要经常检查电源线，因为按摩器的使用随意性很大，经常是这儿用用，那儿拿拿，电源线很容易松动或损坏、芯线外露，易造成触电的危险。一旦发现按摩器的电源线松动或损坏、芯线外露，应立即停止使用，并送到指定的维修点维修；

最后，特别要注意：儿童、老人、病人、孕妇等应谨慎使用。建议消费者到知名的经销公司、商场购买知名企业的产品，一是知名的经销商的售后服务能有保障，二是知名的生产企业有技术实力，资金雄厚，开发、生产的按摩器大都有自己的技术和专利，符合国家标准规定的要求，售后服务能有保障。

消费者在挑选按摩器时，首先要查看其外观，应选择造型美观大方的按摩器，塑料件应光滑，无缩瘪、裂痕等现象。消费者可以将按摩器通电试机，倾听按摩器的运转是否平稳、噪音大小高低，尽量选购运转平稳、噪音小而低的按摩器。带有强、弱开关的按摩器，消费者还应分别进行试机，查看强、弱开关是否灵活平滑。开关置"弱"档时，按摩部位会使人感觉到轻微的振动按摩；开关置"强"档时，按摩部位会使人明显感觉到较强的振动按摩。有的按摩器还有定时功能，消费者可以使用一下定时器，机械的定时器会有"滴答、滴答"的声音，而电子的定时器就没有这种声音了，消费者应选用声音轻而平稳的按摩器。随着现代技术的发展，许多按摩器的控制开关使用微电脑电子开关控制，消费者可以通过按动按钮开关来查看开关是否有效和手感如何，要选择手感清晰、灵活的按摩器。

52、购买家用医疗器械小常识

家用医疗器械是一种特殊的商品，受国家强制管理，专家提醒消费者购买前后首先要注意查看“三证”：经营单位必须有医疗器械经营许可证，并能提供产品医疗器械生产企业许可证、准字号的医疗器械注册证。只有证照齐全才是合法经营，正规企业都会开出发票。

其次是了解经营企业实力，经营家用医疗器械的正规企业应在市场上存在一定时间，经过市场考验。有些历史较长的企业更是以专卖店形式经营，全国统一售价，能更好地保障消费者权益。不仅如此，有实力的经营企业还应为顾客提供完善的客户服务。

再者应关注企业是否获得权威单位或官方单位所颁发的荣誉和奖项。现在社会上有很多不知名的单位组织评选活动，这样评选出的结果往往含金量低，也不被社会认可，而美国匹兹堡新发明新产品博览会、尤里卡国际新发明新技术博览会等国际知名单位的评选，不仅门槛很高而且评审严格，评出的奖项不但科技含量极高，而且也得到世界认可。经过世界认可单位评出的奖项更值得信赖。

最后就是了解产品口碑，好的产品应具备好的质量，疗效有保证，消费者在购买时可以向使用该种产品的用户打听产品疗效。

53、如何防范家庭医疗器械推销陷阱

（1）医疗器械走进家庭 
　　 现在，“送礼送健康”已成为一种时尚健康趋势。一份份健康“套餐”成为子女孝敬父母、朋友传递友情、亲人相互关爱的最好礼物。近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。 
　　家用医疗器械多为医院用仪器的小型化和创新，无创治疗，无毒副作用，因而备受家庭欢迎。美国一家权威杂志预言：未来世界十大畅销产品之一就是能够进入家庭，自行治疗和保健的小型医疗器械；医学权威人士预测，21世纪，理疗手段将占到所有治疗手段的40％，而且比重还将增加。今后家用医疗器械将像电视机、洗衣机、电冰箱一样进入千家万户。 
　　像轮椅、按摩器、助听器、血压计、失眠治疗仪等，在老年人的医疗消费中已占了不小比例。另外，测血糖的电子血糖仪、前列腺治疗仪以及保健枕等，也受到消费者的青睐。 
　　 （2）老年人使用要慎重 
　　 在家用医疗器械中，最为走俏的是老年用品。随着老龄化浪潮的席卷，“银发产业”日益红火，同时也拉动了家用医疗器械市场。目前，老年人最易发生的是高血压、心脏病、糖尿病、脊椎病和风湿等慢性病，而相应治疗这些疾病的产品也层出不穷。 
　　家用医疗器械能够自我保健、自我治疗，但是有些人把家用医疗器械当成万能的家庭医生，有可能弄巧成拙。 
　　如前不久因扭伤而致脚关节疼痛的退休工人王大伯，考虑到上医院就诊麻烦，便让女儿买了个按摩器自行按摩。殊不料自我治疗多时难以奏效，疼痛反而加剧。后到医院诊治，才发现关节脱位，且因按摩不当而致病情加重。 
　　为何会如此？专家解释，排除产品质量本身的因素外，主要在于医治水平的问题。比如一些患者缺乏医疗常识，在关节脱位、骨折等疾病治疗中使用按摩器，会适得其反而贻误病情。患者自我医疗不可能像医生那样控制按摩力度和角度，机械代替不了手工。从这个角度来看，家用医疗器械也是“双刃剑”，尤其是对于缺乏自我治疗常识的老年人来说，还是谨慎使用好。 
　　 （3）当心商家的虚假宣传 
　　 一位患有高血压的徐先生花1万多元买了张温热理疗床后，完全依赖这台“神奇”床而停止了其他正常治疗，结果，徐先生的血压非但没降，反而越来越高，其实温热治疗仪不能替代药物治疗高血压。“使用我的理疗床或理疗仪，无需药物治疗便可祛病。”这类广告都具有欺骗性。 
　　据中消协调查，多种仅起辅助治疗作用的“自动温热理疗床”、“自动温热器”类产品，都吹嘘能治中风、偏瘫、糖尿病、高血压等各种疾病，有的还罗列出二三十种疾病的好转反应，或者明确写明对某一种病“有显著疗效”。 
　　目前市场上一些家用温热类医疗器械经营者在宣传中夸大适应症、夸大疗效，而实际上，家用温热治疗仪只是一种辅助治疗的器械，并不能替代常规治疗。医学专家明确指出，许多类似的家用温热治疗仪的原理同医院的理疗科的项目相似，不能真正治疗疾病，更不能替代药物，且不是所有的疾病都能使用理疗器械进行辅助治疗。要科学看待治疗仪，最好在医生指导下合理使用，避免造成人身财产损害。

54、安全套使用时的注意事项

（1）使用前应查看生产日期和有效期，过期的安全套已经变质，容易破裂，不宜使用。

（2）安全套必须保存在阴凉、干燥和不接触酸、碱、油的环境中。如接触上述条件后变得发粘、发脆，即使在保质期内也不应该再使用。

（3）安全套有不同的规格，应根据阴茎勃起时的大小选择适当型号，否则过紧易破裂，过松易滑脱，都会影响使用效果。

55、使用安全套导致避孕失败的原因有哪些

近年来，避孕套因其具有避孕和预防性传播疾病的双重功效，尤其是艾滋病的广泛流行而使避孕套的应用更为普遍。应该说，避孕套是一种使用方便、值得推广的男性避孕工具。据统计，倘若能正确使用避孕套，失败率仅为1.5-4.2%。但是避孕套在实际使用过程中，失败率高达10-15%。究其原因，主要是人们在使用避孕套的过程中未能注意到一些细微末节，导致避孕失败。下面是常见的五条原因。

（1）戴套不小心

    戴套时，指甲或戒指无意中划着避孕套，导致超薄性避孕套失败。

（2）性器官润滑度不够

   女性阴道润滑度差也容易造成避孕套破裂，尤其是40岁以上的女性，性生活时分泌液明显减少。

（3） 使用不当的润滑剂

    据观察，若在避孕套表面涂上矿物油和植物油如凡士林、普通润肤液等，将在5分钟内减弱乳胶避孕套的强度。

（4）        贮藏不当

    避孕套暴露于强光、高热、潮湿、和臭氧环境会丧失其强度。若暴露于强光下10小时，避孕套的破裂率可达20%，贮存于热带气候42个月，避孕套的破裂率为49%。

56、使用安全套过敏怎么办

安全套是采用天然乳胶制成的，有些人使用后会发生过敏反应，男子表现为阴茎头潮红、瘙痒和刺痛，严重时发生破溃、糜烂；女子的外阴及阴道有瘙痒及烧灼感，阴道粘膜充血、水肿，白带增多等。发生过敏反应后需要采取下列治疗措施：

（1）停止使用安全套，改用其他避孕措施；

（2）在治疗期间及恢复正常后2周内停止性生活；

（3）局部不要搔抓，也不要用热水烫洗或肥皂清洗，防止使病变加重；

（4）局部外涂金霉素或四环素眼膏，也可以使用肤轻松软膏或确炎舒松-A软膏等；

（5）服抗过敏药物，如扑尔敏、赛庚啶、息斯敏等。安全套引起的过敏反应，一般经5-7天治疗，可以恢复正常。

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