规范家用医疗器械经营行为刻不容缓 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

□  孙建新　殷锋平

    近年来，血压计、体温计、血糖仪、雾化器等家用医疗器械迅速普及，在方便百姓生活的同时也带来一些安全隐患。笔者认为，规范家用医疗器械经营市场秩序，保障消费者用械安全刻不容缓。

    从监管部门监督检查的情况看，目前家用医疗器械存在擅自降低经营条件、不能满足《医疗器械经营质量管理规范》要求等问题。

    盲目申报，对经营风险认识不足。目前不少地方第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营许可、延续及经营范围变更等事项实行承诺制，使经营企业取得医疗器械经营资质的程序得到简化。个别经营者存在“先拿到资质再说”的心理，前期未做市场调研，对市场风险评估不足，合法合规经营意识薄弱。

    随意变更，降低经营条件时有发生。笔者在日常执法检查时发现，一些经营企业申报资料描述的情况与实际情况不符，实际经营条件难以达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。有的企业负责人、质量负责人等关键人员被调配充当业务员；有的企业将大的经营场所改成办公场所；有的企业随意缩小库房面积，在库房堆放非医疗器械产品等。

    平台繁杂，网络销售安全隐患多。网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，医疗器械网络销售准入门槛较低、监管难度较大，从而导致违法违规行为较多，特别是无证经营、经营无证产品、超范围经营、消费者遇到质量问题后维权难等问题比较突出。

    形成以上问题有诸多因素，综合起来主要有以下三点：一是法律法规更新滞后，一些不正当经营行为在执法时无法可依。二是企业法律意识淡薄，尤其在网络销售中，经营者虚拟隐蔽，执法难度大，安全隐患较多。三是经营模式发展多元，家用医疗器械可零售、可网购，消费者容易陷入商家的虚假夸大宣传中，消费者权益缺乏保障。

    要解决家用医疗器械经营环节存在的问题，笔者认为应从以下几方面入手：

    一是普及家用医疗器械知识。监管部门可以在“3·15”国际消费者权益保护日、安全用药月等时期进行集中宣传，通过多渠道、多载体、多形式宣传家用医疗器械相关知识。例如，提醒消费者应去有资质的商场、药店购买家用医疗器械；需掌握所使用医疗器械的医疗用途、适用范围、注意事项和禁忌证，尤其是治疗类产品的适应证范围；使用前必须仔细阅读说明书或在医生指导下使用；第三类医疗器械安全风险等级较高，不建议消费者自行购买使用。

    二是加大家用医疗器械零售渠道的监管力度。监管部门可利用飞行检查、日常检查、跟踪检查等方式加强监管，督促企业完善经营管理，强化自身建设，确保经营行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。加强监督检查的针对性，根据家用医疗器械适用群体等要求，对家用医疗器械的储存条件、包装标识、说明书及相关证明文件进行严格检查。不断探索“互联网+”监管新模式，特别是加快网络销售行为的监管立法，确保监管有法可依、执法有据，切实维护广大消费者的合法权益与生命安全。

    三是严厉处罚违法违规经营行为。持续加大执法力度，根据《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，及时查处、严厉打击违法违规企业和行为。对于“专家授课+现场体验”等存在虚假宣传、夸大功效、欺骗消费的违法经营行为，在严厉打击的同时还要通过各类媒体及时曝光，防止消费者继续上当受骗。

免责声明：本网部分文章和信息来源于国际互联网，本网转载出于传递更多信息和学习之目的。如转载稿涉及版权等问题，请立即联系网站所有人，我们会予以更改或删除相关文章，保证您的权利。同时，部分文章和信息会因为法律法规及国家政策的变更失去时效性及指导意义，仅供参考。