医械不良事件监测误区与痛点 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

推进医疗器械不良事件监测工作，当务之急是要提高不良事件的报告率。因此，调动医疗器械使用单位、生产经营企业、相关从业人员报告不良事件的积极性就成为关键

    医疗器械不良事件，是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后监管的主要内容，是医疗器械全程监管不可或缺的组成部分，但对社会大众而言，它仍然披着神秘面纱。

    我国自2008年12月发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以来，医疗器械不良事件的相关监测工作步入了规范发展的轨道。根据国家食品药品监督管理总局发布的2014年国家医疗器械不良事件监测年度报告的数据，我国医疗器械不良事件全年报告总数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%。

    好制度还需有效落实

    2014年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）首次在行政法规的层级正式确立了医疗器械不良事件监测和再评价制度。新《条例》第四十六条规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度。另外，新《条例》在其他条款还规定了医疗器械生产经营企业汇报医疗器械不良事件的义务、不良事件监测网络建设以及不良事件发生后应该采取的相关控制措施。

    通过上述规定，新《条例》构建起了全新的医疗器械不良事件监测和再评价制度。尽管新《条例》已经有了较好的制度设计，但实施中诸多问题的存在，使制度的有效落实显得并不乐观。

    认识误区待纠正

    有人认为，不良事件就是医疗器械质量不佳的表现。甚至部分非专业监管人员错误地认为发生过不良事件的医疗器械就是不合格或者存在质量问题的。

    从医疗器械不良事件的定义可以看出，它是质量合格的产品在正常使用情形下发生的各种伤害事件。据此可以判断，其已经与质量问题划清了界限。还有人认为，在用医疗器械不良事件还与医疗事故有关，如果医疗事故中使用的医疗器械恰巧发生了不良事件，很可能成为医院承担医疗事故责任的证据。实际上，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律法规和诊疗护理规范，过失造成患者人身损害的事故。

    可见，不良事件并非质量不佳的代名词，更非医疗事故的罪魁祸首，它的发生看似不正常，实则正常，因为其与上市前研究局限、产品本身固有风险以及使用管理等多种因素都有关系。尽管我们不能完全杜绝医疗器械不良事件的发生，但可以通过提高科学水平和加强医疗器械管理，降低其发生概率。因此，我们不能以医疗器械不良事件的存在去全部否定该医疗器械产品的正当性。

    不良事件监测痛点

    除了以上认识误区外，专业人员缺失、企业商誉下降顾虑、法律责任不严等因素成为影响医疗器械不良事件监测工作推进的几大痛点。

    医疗器械门类众多，往往多种技术交汇，技术特色鲜明，也给医疗器械不良事件的识别、判断以及报告、调查等工作带来不小难度。在用医疗器械发生疑似不良事件后，需要专业人员进行识别判断，再决定是否向相关监测机构报告。由于缺乏相关专业人士介入识别并及时上报，应该报告的不良事件被忽略甚至遮掩起来，久而久之成为严重质量事故的导火索。目前，医疗机构、生产企业以及监管部门相关专业人员大量缺乏，已经严重制约了医疗器械不良事件报告的质量。

    医疗器械使用单位既缺乏具备识别不良事件技术能力的医生，又缺乏专业的医疗器械临床工程师，因此，绝大部分在用医疗器械不良事件并没有被发现。再加上有些使用单位把不良事件和医疗事故挂钩，担心在医疗事故相关处理过程中处于劣势，愈加不会主动报告相关医疗器械不良事件。这就需要加强宣贯，让更多的人理解从而推动不良事件监测工作。

    医疗器械生产企业作为产品的研发生产单位，并不缺乏识别不良事件的技术能力，却缺乏上报不良事件的主动性和积极性。医疗器械不良事件的发生，尽管跟生产企业上市前研究不足有关，但产品经过注册检验以及临床评价被认定为安全有效之后，就足以说明生产企业在现有科学水平下已经尽到了相关义务。但是，由于很多人把医疗器械不良事件等同于质量事故，错误地认为发生过不良事件的医疗器械质量欠佳，这给相关企业带来了不小的压力和顾虑。他们担心，如果上报自家产品发生的不良事件，不仅会影响商业信誉，而且会削弱产品竞争力。因此，在社会大众普遍存在认识误区的背景下，势必给相关医疗器械生产企业带来更大的负面影响。一旦发生不良事件，企业在顾忌商业信誉受损的情况下，选择不报或少报就成为它们最为安全的选择。

    对于发生不良事件的医疗器械，相关规定一是要求生产企业及时采取控制措施避免损害扩大化，二是要求相关部门及时启动调查或再评价。但是，由于没有法律责任条款的强制力推动，医疗器械不良事件的报告以及处置要求并没有得到有效落实。新《条例》在第六十八条第九项首次规定了相关法律责任，该项规定如能切实履行，或许能够改变以往相关管理办法实施乏力的窘境。

    力促生产企业上报

    推进医疗器械不良事件监测工作，当务之急是要提高不良事件的报告率。因此，调动医疗器械使用单位、生产经营企业、相关从业人员报告不良事件的积极性就成为关键。

    不良事件报告的来源，目前来自医疗器械使用单位的报告最多，来自生产企业的报告最少，这与其主体责任极不匹配。2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报了208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，仅占报告总数的2.3%。因此，除了继续鼓励使用单位以及经营企业上报不良事件外，更为重要的是要督促生产企业上报不良事件，他们对于器械不良事件监测能够提供更为全面准确的信息。

    另外，还要健全医疗器械不良事件监测网络，充实专业监测人员，提高不良事件报告质量。除了要根据轻重缓急处理好突发群发不良事件、严重危害或死亡不良事件以及可疑不良事件外，还应该分门别类对高发频发不良事件的器械进行重点监测，采取针对性措施控制住风险。最后，要与即将出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》一道，进一步强化上市后医疗器械的风险管理。

（摘自医药经济报） 

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