医械召回突破口在哪？ 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

医疗器械的国产化，不仅需要技术升级，而且需要在召回观念上与国际接轨，本土企业何时能自信主动地召回问题产品，何时就能具备与国际医疗器械巨头同台竞技的底气与决心

    医疗器械召回是医疗器械全程监管的末端环节，也是上市后监管的重要内容。尽管它已不再是一个陌生的词汇，但我国绝大多数医疗器械企业却有选择性地忽视，这一不正常现象的背后究竟有何隐情？应采取哪些措施予以应对?

    法规实施尴尬

    我国于2011年7月1日正式实施《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》），从而确定了我国首个医疗器械召回管理制度。该办法实施4年多，却鲜有本土企业对医疗器械召回的报道，公众能够看到的绝大部分是外资医械巨头召回在华医疗器械的“独角戏”。另外，也未见官方发布与医疗器械召回相关的实施总结报告，公众缺乏了解我国医疗器械召回总体情况的渠道，人们能够收集的案例大多来自一些外资医疗器械公司发布的零星召回公告和新闻报道。对于医疗器械召回，国内企业按兵不动，外资企业却高调行事，这种“外热内冷”的状况值得深思。是因为我国本土医疗器械产品完美无瑕，还是因为外资医疗器械产品在华水土不服而频频召回？当我们大谈本土医械何时超越外资医械巨头时，我们是否应该静下心来，先从思维上洗清某些思想上的沉疴，然后再言超越？ 

    根据《办法》规定，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。可见，召回不仅仅是指收回有缺陷的器械，还包括其他消除缺陷的行为。本土企业对上市销售的存有缺陷的医疗器械，应当按照《办法》的规定采取包括收回在内的多种消除缺陷的措施。遗憾地是，这些活动很少有公开报道，这与召回应广为人知的要求相悖。

    召回立法进展

    医疗器械召回早已不是新鲜事，发达国家对食品、药品、汽车、医疗器械等与人们生命安全和身体健康密切相关的产品都建立了召回制度。我国也颁布了相关法规规章，要求对此进行召回。2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）首次从行政法规的层面确立了我国医疗器械召回管理制度，深化拓展了此前《办法》对医疗器械召回的规定。一是新《条例》要求上市后发现不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，都应当召回；二是新《条例》确立了医疗器械生产企业是产品召回的第一责任人；三是新《条例》对不履行召回义务的行政相对人规定了相应的法律责任。这些规定如能严格落实，将大大推动医疗器械召回制度在我国的实施。

    纸面上的制度虽然有了，但行动中的法律却缺位。立法数量提高之后，我们早已从对立法的渴望步入了期盼法律有效实施的另一场渴望之中。从“纸面上的法律”转变为“行动上的法律”，一直是法制建设中难以攻克的顽疾。《办法》实施多年来的苍白成绩单已经反衬了该制度实施遇到的尴尬，企业的消极应对与监管的疲软乏力堪为其两大主因。

    遇冷原因

    企业消极应对召回义务最主要的顾虑就是担心商誉下降或受损。医械召回影响企业的商誉是不容回避的事实，但藏着捂着商誉就好了吗？还不如顺势而为，高调召回有缺陷的医械，及时采取进一步的措施，一可较大程度上消除不良影响，避免局面恶化；二可借此树立承担社会责任、关爱客户之光辉形象。常言道，思想决定出路。人们思想上的局限总是阻碍我们取得进步。关于医疗器械的召回又何尝不是。医疗器械召回实则是一个机遇。“危”中有“机”，坏事处理得当则能变成好事，哈佛商学院的诸多案例无不在诠释这样浅显易懂的道理。但正所谓“知易行难”，本土医疗器械企业选择性忽视问题产品召回的表现，正是行业整体发展水平不高的写照，也是企业做不大、做不强，更做不久的深刻原因。

    在医疗器械全过程监管中，生产企业的主体责任在医疗器械生产、GMP实施、不良事件的检测等环节屡被提及和强调。同理，在医疗器械的召回环节，生产企业的主体责任也概莫能外。这样的要求既承担了医疗器械生产企业的主体责任，又延伸了生产企业的产品风险管理义务，这就把产品风险管理从上市前阶段拓展到上市后阶段。因此，在新的要求下，医疗器械生产企业务必强化自身主体责任的认识与履行。

    《办法》实施效果不佳的另一个主因是监管存在薄弱环节。关于这一点，由于专业监管人才的缺失而显得有些无奈。

    实施展望

    由于历史的原因，我国医疗器械监管起步较晚，近些年虽然快马加鞭借鉴国外的成熟做法建立了系列监管制度，但各种实施条件的匮乏严重制约着制度效益的取得。因此，希冀类似的制度在国内取得与发达国家完全一致的实施效果，是十分不切实际的。制度设计的科学优劣姑且不谈，我们是否应该集中精力先去夯实那些必要的实施条件呢？譬如加强专业人才培养、监管队伍建设、社会大众的认识等。只有长期细心耕耘制度实施所需的土壤，才能在未来摘取制度实施结出的硕果。

    近期，我们欣喜地看到，上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节骨颈部件实施了主动召回。它是国内医疗器械企业为数不多的召回案例之一，但却表明了本土企业积极召回意识的提升。未来应该会有更多具有责任心的企业加入医疗器械召回行动中来。召回行为是企业承担社会责任的最佳体现，也是实现高端医疗器械国产化不容回避的义务。医疗器械的国产化，不仅需要技术升级，而且需要在召回观念上与国际接轨。生产企业召回问题产品，是国际通行的做法。本土企业何时能自信主动地召回问题产品，何时就能具备与国际医疗器械巨头同台竞技的底气与决心。 

（摘自医药经济报）

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