不要对“飞行检查”过度解读 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

2015年6月29日国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令14号），于是立即有人附和在微信上发布了“CFDA颁布飞检新规，医疗器械行业颤抖”的信息。这里有微信标题党的佣作，也有有人对“飞行检查”的过度解读。

    其实，我们都知道“飞行检查”并不是什么新鲜事。对医疗器械生产经营企业的监督检查是《医疗器械监督管理条例》赋予行政监管部门的职责，“飞行检查”只是其中的一种监督检查的方式。所谓“飞行检查”只是“事前不通知”的检查，这些年来在医疗器械生产经营监督检查中已经普遍采用，除了生产经营质量管理体系核查和许可现场核查是事先通知的，大部分的检查都是事先不通知的。事前不通知的检查，其主要目的是为了可以更加客观的、实际的观察到企业的现状，可以更容易的、更直接的发现存在的问题，特别是一些涉及到投诉举报或者稽查案件的检查，为了获得或者保全证据，往往都是事前不通知的检查。此时国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》，我们认为更是为了规范行政管理部门的检查行为所需。

    在《药品医疗器械飞行检查办法》中规定：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。很显然，这些情况都是有原由的，或者已经表现出现象的。这些情况在日常医疗器械生产经营活动中并不多，所以根本不存在什么“医疗器械行业颤抖”。试问：如果医疗器械行业都“颤抖”了，那么对中国的医疗器械事业有什么好处？对CFDA有什么好处？如果有行政监管人员是这么想的，倒是应当换换脑子了。我们认为，按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，除了以上七种情况外，其他的监督检查就不应该用“飞行检查”的方式，比如生产经营质量管理体系核查和许可现场核查都必须按规定在事先进行通知，这就是游戏规则。

    其实，任何合法生产经营的企业并不害怕“飞行检查”，只要不是刻意违法、恶意违规，企业应当实事求是地接受监管部门的检查，配合监管部门进行调查。对在检查中发现的问题进行客观的分析，调查结果、寻找原因、配合处置、预防纠正。对有些严重的、已经照成后果的违法违规事实也应当接受行政处罚。对大部分企业来讲，出发不是目的，而是手段。而对于少数因为追逐经济利益、缺乏职业道德、故意违法违规的企业，“飞行检查”的方式对其还是具有一定的威慑作用的，若要人不知，除非己莫为。

    由于行政监管部门的“飞行检查”都是直接对着某些事务原因进行的，检查结果会对事情的后续处理产生直接影响，所以生产经营企业也应当建立应对“飞行检查”的管理制度。管理制度可以规定，企业遇到“飞行检查”时，应当由谁出面接待、有谁报告主要负责人、如何配合现场检查、如何保全检查现场、如何清点现场物品、如何接受调查谈话、如何保存检查信息等。必要时，企业的管理者代表、法务部门都应当参与配合检查。

    总之，根据《医疗器械监督管理条例》的要求，为了确保医疗器械的安全有效，为了确保人们群众健康的基本利益，从安全风险防控的要求出发，遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，对医疗器械的监督管理会越来越严格。监督管理部门按照政府信息公开的要求会对重大或者典型案件公开检查结果，甚至采取新闻发布等方式向社会公布。我们企业应当支持国家监督管理部门的各项措施，因为我们的目标是一致的。

（慧言供稿）

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