医械注册证与说明书不一致，听谁的？ 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

某药监局在监督检查中发现，辖区一家医疗器械零售企业经营的二类医疗器械医用纱布块（标示产品注册证号：×械注准2015264××××）说明书上标示的适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”。而医疗器械注册证证书适用范围栏限定内容为：“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用”。

    该局根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第四十九条第二款规定和第七十二条，将上述医用纱布块按未取得医疗器械注册证的情形给予处罚，向该企业下达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》。纱布块生产企业得知这一情况后，向药监局提供了注册证号为“×械注准2015264××××”医用纱布块经注册审批部门注册审查的医疗器械说明书，说明书标示适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”。

    由此可知，医用纱布块注册证书适用范围并没有“具有抗感染的效果”表述，但是经注册审查的医疗器械说明书适用范围却有此表述，对于这样的医用纱布块应该如何定性呢？

    合法or非法

    有执法人员认为，医疗器械的适用范围属于许可事项，医疗器械说明书上所标示的内容与注册证上限定的适用范围不符，按照相关规定应当按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。本案中的医用纱布块适用范围增加了“具有抗感染的效果”，虽然经注册审批部门审查的说明书适用范围也有“具有抗感染的效果”的表述，但对适用范围判定是以医疗器械注册证为准，而不能以经审查的说明书为准。

    还有执法人员认为不能按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。虽然医疗器械注册证限定的适用范围并没有“具有抗感染的效果”，但经注册审批部门审查的医疗器械说明书适用范围却包含该内容。对于适用范围的标示，产品注册证书或是经审查的医疗器械说明书任何之一包含相关内容就应当是经过注册审批部门确认的，是合法的。

    定性依据

    本案涉及的焦点问题是：医疗器械注册证限定内容与经注册审查的医疗器械说明书载明内容不一致时以谁为准？

    产品说明书标明的适用范围与医疗器械注册证限定的内容不一致时，定性依据的法律法规为《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）。该《办法》第四十九条第二款规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”依据该《办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”。

    医疗器械注册时说明书必须经食品药品监督管理部门注册审查或备案的法律依据为《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）。其中第十五条规定：“医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。”第十六条规定：“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。” 

    法条想象冲突

    同一注册部门对医用纱布块发放的医疗器械注册证与注册时审查的说明书上载明的适用范围不一致，究竟以谁为准呢？

    如果以医疗器械注册证为准，将产品按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚，企业会觉得很冤。因为企业严格按注册时审查的医疗器械说明书印刷产品说明书，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的规定。如果说符合规定也要被处罚，难道是要让企业不按注册时审查的医疗器械说明书印刷产品说明书吗？但如果不处罚，那么《医疗器械注册办法》第七十二条的规定又有何意义？

    从表面上看，似乎《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械说明书和标签管理规定》的某些条款相冲突，而实际情况是：如果严格按注册内容审查医疗器械说明书，上述冲突就不存在。法条的规定实际并不冲突，而是由于审查时没有让经审查的医疗器械说明书相关内容与医疗器械注册证保持一致，从而导致法条想象冲突。

    其实，这类冲突并不是医疗器械专有的。十多年前，药品执法也遇到过类似的问题。2005年以前，原国家局就曾接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，个别民间组织向企业要求高额索赔。针对这个问题，原国家局下发了《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》（国食药监市[2005]491号），通知中明确：“一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发<案件协助调查管理规定（试行）>的通知》（国食药监市[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。”

    两种处理方案供选择

    笔者认为，行政处罚的目的是为了维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，而不是以罚款为目的。针对本案有两种处理方法可以选择：

    第一，可以将情况函告注册审批局。注册审批局解决方法有两种：其一，更改医疗器械注册证；其二，对说明书进行重新审查，并责令企业将已生产的医疗器械更改说明书。

    第二，可以按《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》中明确的那样，如在查处过程中发生与备案省局意见不一致的情况，上报国家局裁定。                                　                            

（摘自医药经济报）

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