医疗器械生产企业关于药监局飞行检查整改的法律建议 作者：刘伟     时间：2019-03-05    来源：互联网

医疗器械生产企业关于药监局飞行检查整改的

法律建议

   从国家食品药品监督管理局网站的信息得知，部分生产企业在国家食品药品监督管理局6月份的飞行检查中，发现部分行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。

   根据国家食品药品监督管理总局的布署，依据《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，各地食品药品监督管理局分别对医疗器械生产企业进行飞行检查，并要求各地药监局的限定检查时间是在2016年9月30日前，需在此前将整治情况总结报国家总局。

   刘伟律师是专门从事医疗器械行业法律研究的专业律师，一直为医疗器械企业提供专业法律服务，代理过大量的非诉讼和诉讼案件，业务领域涵盖药品企业和医疗器械企业的重组并购、医疗器械合同纠纷、法律培训、医疗器械知识产权、医疗器械产品质量纠纷、医疗损害等，具有丰富的成功办案经验。

   针对各生产企业在本次飞行检查中发现的问题，关于整改事宜，刘伟律师提出法律建议如下，供参考：

   一、开展法律知识培训

   根据《医疗器械生产质量管理规范》第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

   相关技术、管理人员需具备医疗器械法律法规的知识，这是法规中明确要求的。提高相关人员的法律知识，既提高了管理人员的知识水平，又满足了应对实际问题的能力。在应对药监部门的检查中，相关人员的应对能力也是问题的关键。

刘伟律师多年来一直从事对医疗器械相关人员法律法规的培训，曾多次受邀参加协会或企业的法律知识培训活动，可系统对公司管理人员进行针对性的法律法规讲座。

二、加强公司质量规章、规程的制订

根据《医疗器械生产质量管理规范》第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十四条　企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。第二十五条　企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。　第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第五十八条　企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。第七十七条　企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

上述规定，详细规定了企业从生产设备、厂房、人员管理、质量管理、采购、售后等环节需制订一系列规章制度及规程文件，以备查验。

刘伟律师可协助贵司根据药监局的审核要求，建立完善、详细的各环节系统制度及规程，以通过药监局的审核。

三、及时向社会公布整改措施及结果

及时根据整改情况向社会公布整改结果，并接受公众监督，消除不良影响，以体现企业的社会责任。及时启动不良事件检测及处置方案，对不合格产品采取召回措施，给监管部门以积极回馈。

作者简介：刘伟律师，毕业于山东大学，现为北京市东易律师事务所医疗器械部负责人，北京市东城区律师协会宣传工作委员会委员，北京市医疗器械行业协会理事，中国工商联医疗器械行业协会、中国医疗器械行业协会联系单位。

刘伟律师系首位医疗器械专业律师，一直为医疗器械企业提供专业法律服务，代理过大量的非诉讼和诉讼案件，业务领域涵盖药品企业和医疗器械企业的重组并购、医疗器械合同、法律培训、医疗器械知识产权、医疗器械产品质量纠纷、医疗损害等，具有丰富的成功办案经验。

刘伟律师著有《医疗器械行业的法律风险及防范》、《医疗器械注册证书代理人的法律风险》、《医疗器械行业经营中的刑事风险》、《医疗企业并购法律风险》、《医疗器械行业法律服务指引》、《医疗器械法律服务之企业注册篇》、《医疗器械法律服务之资质审核篇》等文章。 

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