医疗器械企业的刑事法律风险 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

全国范围内开展的医疗器械整治专项活动，其目的是进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，持续有力地将各项整治任务落实到位。各级监管部门在医疗器械专项整治中必然会查获一些违法犯罪案件，这些案件中哪些需要给予当事人行政处罚，哪些涉嫌刑事犯罪需移送刑事司法机关追究当事人刑事责任，这就需要办案人员必须明确医疗器械案件“行”“刑”分界点。

《刑法》第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的……”这是《刑法》对生产、销售不符合标准的医用器材的规定。

据了解，以下三种情形必须向刑事司法机关移送案件。

一是已造成伤害的情形。

根据规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌造成下列伤害情形之一的，应予移送：

(1)致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”;

(2)造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”;

(3)致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

二是潜在危害的情形。

根据规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予移送：

(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;

(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;

(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;

(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

三是其他需要移送的医疗器械案件情形。主要包括以下四种情形：

(1)销售金额5万元以上的利用回收医疗器械翻新或拼装的医疗器械。

(2)无证经营三类医疗器械个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万元以上的;单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的。

(3)未经注册商标所有人许可，在同一种医疗器械上使用与其注册商标相同的商标，违法所得数额在2万元以上的;或者销售明知是假冒注册商标的医疗器械的，违法所得数额在2万元以上的。

(4)销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械虽未达到足以严重危害人体健康的情形，但销售金额在5万元以上的。

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