浅谈卫生监督部门查处医疗器械经营场所的法律依据 作者：未知     时间：2019-03-05    来源：互联网

摘要 本文通过对一例投诉医疗器械经营店入手，对案情进行解析及外延，着重阐述了卫生监督部门对医疗器械经营场所查处的事实认定、法律依据、执法程序中应该注意的问题，指出了在执法过程中哪些情况应当予以依法行使职权，避免出现有法不依，执法不严的情况。 
　　关键词 卫生监督 医疗器械 无证行医 
　　案情介绍 
　　2015年3月深圳市某新区卫生监督所接市民线索，称辖区内某医疗器械经营部涉嫌无证行医，使用虚假医疗广告经营理疗器械，市民在该医疗器械经营部的介绍下，花了上万元买来一部据说可以“活血化瘀，治疗疾病”的按摩理疗床，但经过尝试没有任何效果。 
　　接到投诉后，新区卫生监督所监督员按照市民提供的地址来到该医疗器械经营部，在场所外张贴着许多花花绿绿的广告，上面写着各式各样的宣传内容，包括包治百病，益寿延年等等，在场所内有五六名老年人躺在按摩理疗床上进行体验，据这些老年人称，场所经营人在宣传按摩理疗床的各种功效之后，邀请他们亲身体验，觉得好可以买，不好也不收费。 
　　经过调查核实，该场所未取得《医疗机构执业许可证》，并使用虚假夸大的医疗广告对消费者进行欺骗，卫生监督部门依法责令其立即停止在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下对外发布医疗宣传广告的行为。 
　　法律适用 
　　查处这类医疗器械经营场所最常用的法律依据是《医疗机构管理条例》第二十四条：任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。如果医疗器械经营单位有使用医疗器械开展医疗活动，如外科手术，美容手术等，卫生监督部门可以依法对其进行查处。此外有一些较难认定的医疗行为如针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿以及理疗等，日前法律和行政法规没有明确的查处依据，需要根据卫生部颁布的的部门规章或规范性文件进行认定。卫生部于2002年颁布的《医疗美容服务管理办法》，其中第二条规定：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑；而根据卫生部2009年颁布的《医疗美容项日分级管理日录》显示：针灸、刮痧、拔火罐、中医推拿、光疗等属于医疗美容，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展上述服务，如果医疗器械经营单位使用经营的器械开展上述医疗活动，即可依法查处。对于理疗行为，根据卫生2004年对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（卫医发[2004] 373号）确定“理疗”属于诊疗活动。因此对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展理疗活动的医疗器械经营场所可以依法予以查处。 
　　若没有直接证据证明医疗器械场所开展医疗活动，还可以依据医疗广告的相关法律法规查处。例如某些医疗器械经营场所会像本案一样使用一些夸大性的语句来推销产品，使消费者相信其医疗功能强大，根据卫生部2006年发布的《医疗广告管理办法》第二十条第二款的规定：未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按照非法行医处罚。而根据《医疗机构管理条例》第四十四条规定，对非法行医的处罚内容为：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以l万元以下的罚款。 
　　处理结果 
　　本案中，卫生监督部门对案件进行了详细的调查取证，认定了该医疗器械经营部在周边小区放置有五块“免费体验活血化瘀包治百病延年益寿”的广告牌的事实。但在经营部内部，发现体验的医疗器械虽然名称叫“按摩理疗床”，但实际仅仅存在按摩功能，经认定不属于理疗行为，该医疗器械经营部开展诊疗活动的证据不足。经过讨论，卫生监督员依据《医疗广告管理办法》以及《医疗机构管理条例》的相关规定，责令该医疗器械经营部立即拆除设置在周边小区的医疗广告牌匾，择日予以复查，同时将情况通报给广告主管部门深圳市市场监督管理局，南市场监督管理部门依据职能对该医疗器械经营部其他可能存在的违法行为进行查处。 
　　经验总结 
　　国家食品药品监督管理局于2006年下发的《关于以免费提供体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》中明确写明：在医疗器械经营过程中的“免费体验”，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定：一是根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经营“喜来健”等二、三类产品的医疗器械经营企业，应当取得《医疗器械经营企业许可证》，并按照批准的经营范围进行合法经营，发生违法违规行为应当依法处理；二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行，如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为，应当及时会同有关部门进行查处。食品药品监督管理部门明确没有禁止性法律对这类药品经营器械的免费体验活动进行查处，但因为在卫生法律法规方面涉及违法，因此卫生监督部门应该对其进行查处，如上文所述，如果存在行医行为，应该按照《医疗机构管理条例》的规定，责令其立即停止违法行为，同时视情节予以罚款l万元以下的行政处罚；如果不存在行医行为，则可以查看是否存在违法发布医疗广告的行为，如果广告中存在“诊断、治疗、保健”等涉嫌行医的词汇，可以视作医疗广告，则可以认定其存在未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告，存在无证行医的行为，依法同样应当责令其停止发布医疗广告，根据情节可以予以罚款1万元以下的行政处罚。 
　　还有一点需要注意的是，在查处的同时还应该发协查函至其他兄弟部门，例如市场监督管理部门、药品器械监督管理部门，形成部门监管合力，提升监管效力。

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