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刘伟律师 医疗器械企业受到行政处罚、刑事处罚怎么办?专业律师帮你忙!刘伟律师作为医疗器械法规律师,熟悉医疗器械行政监管的法律法规及行政机关办案流程,专业为医疗器械企业在接受行政机关监管中提供申辩、陈述、听证、法律意见、行... 详细>>

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成功案例

某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案

某医疗器械公司与某市卫生局不履行医疗器械招投标责任案

某医疗器械公司参加了由某招标代理公司的xx县人民医院医用电子直线加速器招标采购项目”的招标。201354日,某招标代理公司在网站中公布了预中标结果。某医疗器械公司向某招标代理公司发出了《关于要求发出中标通知书的函》。201378日,某招标代理公司书面通知某医疗器械公司“该标段作废标处理”。某医疗器械公司对某招标代理公司通知不服,于2013710日以书面形式向某招标代理公司发出了《关于对复议结果异议的函》,认为废标理由不成立,复议结果没有任何依据,要求撤销该通知并根据评标委员会的评标意见确定某医疗器械公司为中标单位。某招标代理公司没有回复。2013716日,某医疗器械公司以某招标代理公司和xx县人民医院为被投诉人向某市卫生局进行了书面投诉。投诉请求为:1、要求某招标代理公司发出中标通知书给我司;2、要求对在本次招标中相关质疑单位非法获取我司投标文件的违法行为进行查处,依法驳回其质疑或投诉要求,要求某招标代理公司依据招标文件没收该单位的招标保证金;3、要求对某招标代理公司对在本次招标中我司投标书内容泄露的问题进行澄清和解释;4、要求对泄露我公司投标文件商业秘密的责任人和责任单位进行查处,要求相关责任单位和人员赔偿我司损失。某市卫生局对某医疗器械公司投诉未作处理。某医疗器械公司认为某市卫生局未按《中华人民共和国招标投标法实施条例》第六十条、第六十一条及《关于国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工的意见》的规定履行法定职责,于2013912日向南阳市卧龙区人民法院提起行政诉讼,请求判令被告对其投诉作出处理决定,诉讼费由被告承担。

法院认为:本案双方当事人争议的焦点是被告对某医疗器械公司投诉事项有无法定职责。《中华人民共和国招标投标法实施条例》第六十条第一款规定:“投标人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合法律、行政法规规定的,可以自知道或者应当知道之日起10日内向有关行政监督部门投诉。投诉应当有明确的请求和必要的证明材料。”第六十一条第一、二款规定:“投诉人就同一事项向两个以上有权受理的行政监督部门投诉人,由最先收到投诉的行政监督部门负责处理。行政监督部门应当自收到投诉之日起3个工作日内决定是否受理投诉,并自受理投诉之日起30个工作日内作出书面处理决定;需要检验、检测、鉴定、专家评审的,所需时间不计算在内。”上述两条均未规定卫生行政机关对医院、招标代理公司的医疗器械招标投标活动负有监督职责。《关于国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工的意见》由中央机构编制委员会办公室制定,国务院办公厅以国办发{200034号文通知务省、自治区、直辖市人民政府及国务院各部委、各直属机构执行。该“意见”不属法律,全部内容共五条。且明确的是按“职责分工,各司其职,密切配合,共同做好招投标的监督管理工作。”其中列举出的行业和产业项目的招投标活动的监督执法,也没有规定卫生行政机关对医院、招标代理公司的医疗器械招标投标活动负有监督职责。

法院判决:综上所述,某医疗器械公司诉被告不履行法定职责于法无据,起诉理由不能成立,其诉讼请求不予支持。根据《最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释》第五十六条第(一)项的规定,判决:驳回某医疗器械公司的诉讼请求。案件受理费50元由某医疗器械公司承担。

【分岐】

某医疗器械公司认为,(1)某市卫生局官方网站对外公布了其各部门的机构职能,其中“规划财务审计科(药品招标管理科、项目办)”的职能中有“负责全市范围内医疗机构医用耗材和医疗器械、设备的集中招标工作;。。。。。。负责中标药品、医疗器械、医用耗材的使用的监督管理工作。”既然某市卫生局对全市范围内医疗器械负有管理职责,上诉人对案涉医疗器械招标投标的投诉就属于其职责范围。(2)根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财【2007208号)规定,“医疗器械集中采购按属地化管理原则,以政府为主导,分中央、省和地市三级,以省为主组织实施。”“各地卫生行政部门要主动协商纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门,齐抓共管、各司其职的联合监管机制,对医疗器械集中采购实行全过程监督管理。要对社会公布投诉电话,主动接受社会公众、舆论监督,及时受理集中采购过程中发生的质疑、投诉,。。。。。。”。卫生部文件明确:医疗器械的集中采购分为三级,被上诉人辩称上诉人对涉案医疗器械招标投标的投诉应由唐河县卫生局处理的说法不成立;卫生行政部门对医疗器械的集中采购实行全过程监督管理,还要及时受理集中采购中发生的投诉。(3)某招标代理公司网站显示,该市的医疗器械是集中采购的,xx县人民医院直线加速器的招标采购是纳入该市医疗器械集中采购范围,这也说明,对涉案医疗器械的招标投标的投诉属于被上诉人的职责范围。

某医疗器械公司还认为,一审判决认定被上诉人某市卫生局对被上诉人的投诉事项无法定职责没有法律依据。1、一审中上诉人提供了《中华人民共和国招标投标法实施条例》第60条、第61条作为依据,说明上诉人可以向有关行政监督部门投诉。2、上诉人还提供了《关于国务院有关部门实施招标投标活动行政监督的职责分工的意见》(国办发【200034号),该意见根据《中华人民共和国招标投标法》和国务院有关部门的“三定”规定,是国务院对实施招标投标法活动行政监督的职责分工的专门性文件,虽然不是法律,但经过国务院同意,由国务院办公厅印发,属于行政法规的范围,应作为本案审理的依据,不能因为只有五条,就否认其行政法规的属性。该意见第三条明确规定,“对于招投标过程(包括招标、投标、开标、评标、中标)中泄露保密资料、泄露标底、串通招标、串通投标、歧视排斥投标等违法活动的监督执法,按照现行的职责分工,分别由有关行政主管部门负责并受理投标人和其他利害关系人的投诉。”该条还列举了工业、水利、交通、铁路、民航、信息产业、房屋建筑、进口机电设备等招标投标活动的监督执法分别由各行政主管部门负责。该文件不可能将所有招标投标活动的监督执法全部列举,但是,根据该文件精神我们可以理解为,对招标投标的监督管理是按照现行行政管理的职责进行分工,分别由有关行政主管部门负责并受理招标投标人的投诉。一审判决认为,“其中列举的行业和产业项目的招标投标活动的监督执法,也没有规定卫生行政机关对医院、招标代理公司的医疗器械招标投标活动负有监督职责。”由此认为,上诉人诉被上诉人不履行法定职责于法无据,起诉理由不能成立。这种理解是机械的,也是不符合法律本意的。综上所述,上诉人认为,一审判决认定被上诉人某市卫生局对上诉人的投诉事项无法定职责既没有事实依据,也没有法律依据,依法应予撤销。

某市卫生局辩称:一、原审判决认定答辩人对被答辩人投诉事项无法定处理职责是完全正确的。行政主体不履行法定职责的前提是存在法律授权,如果没有相应法律授权,行政主体连职责也没有,更何谈不履行法定职责。依照行政法定原则,如无法律明文授权,行政主体不得从事任何影响公民权利义务的行为。没有任何法律、行政法规规定卫生行政部门有权处理被答辩人投诉的事项,更没有规定如何处理、依照什么程序处理。如果答辩人对被答辩人投诉事项进行处理,则属于违法行政。被答辩人在没有任何法律依据的情况下,仅凭其对《中华人民共和国招标投标法实施条例》和有关规定的不当理解,把其投诉事项强加给被答辩人处理,显然是错误的。二、答辩人不是招标代理机构的主管部门。《招标投标法》第十四条规定,国家招标对招标代理机构实行资格认定制度。本案中的招标代理机构某招标代理公司的招标代理资格证不是由卫生行政部门发放的。只有授予其招标代理资格的机构才能对其进行实质上的监管,卫生行政部门并没有授予其招标代理资格,显然对此并无监管责任。再者,评标专家不是由卫生行政主管部门管理的。评标专家的建立和管理都不是由卫生行政主管部门主导的。在评标过程中,评标专家的抽取,评委会的组成都不是卫生行政主管部门决定的。总之,卫生行政主管部门不是招标代理机构的主管部门。鉴于上述理由,请依法驳回被答辩人的投诉,维持原审判决。

【评析】

该案争议的焦点问题是某市卫生局对某医疗器械公司的“投诉”是否有法律法规授权处理的问题。某医疗器械公司虽然在庭审中提交了卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知、某市卫生局网站信息、某招标代理公司网站信息相关证据材料,但均不能证明某市卫生局具有法律法规授权处理上诉人投诉内容的法律依据和程序依据。法院最终没有支持医疗器械公司的上诉理由。

该案的审理结果凸显了某医疗器械公司的无奈,虽然法院在审理中并没有找到直接规定某市卫生局负责医疗器械招标投标管理的法条,但在医疗器械招标投标实践中,均由各省卫生与计生主管部门所属的药品集中采购中心负责药品、耗材或医疗器械的招投标工作,药品集中采购中心再委托一家招投标代理公司作为招投标的具体操作者。这几乎是一个通行的医疗器械招投标模式,在该模式中,隐居幕后行使管理职责并对招投标产生重大影响的正是各级卫生行政部门。尽管在该案中,某市卫生局并没有主导当事人参与的医疗器械招投标工作,法院据此判决原告败诉。但该案放在整个医疗器械招投标的大背景下,却显得极不和谐,难以让人信服。



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